Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning av hjertet hos pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom som får doksorubicin

10. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Hjerte-MR for vurdering av hjertestruktur og funksjon etter doksorubicinbasert kjemoterapi for nylig diagnostisert non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som magnetisk resonansavbildning av hjertet, kan hjelpe leger med å oppdage tidlige endringer i hjertet forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt hjertemagnetisk resonansavbildning fungerer hos pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom som får doksorubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om tidlige strukturelle og funksjonelle endringer i myokard kan påvises ved hjelp av hjerte-MR hos pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom som får doksorubicinhydrokloridbasert kjemoterapi.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår hjerte-MR med gadoliniumkontrast før initiering av doksorubicinhydrokloridbasert kjemoterapi og 3 måneder etter fullført seks kurer med kjemoterapi for non-Hodgkin lymfom og tolv kurer med kjemoterapi for Hodgkin lymfom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og oppover var kvalifisert hvis de hadde en ny diagnose (klassifisering av Verdens helseorganisasjon) av Non-Hodgkin lymfom som planla å gjennomgå doksorubicinbasert kjemoterapi.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom

    • Nydiagnostisert sykdom
  • Planlegger å motta doksorubicinhydrokloridbasert kjemoterapi utelukkende ved University of Nebraska Medical Center

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen pacemaker
  • Ingen kronisk nyresykdom stadier 3-5 (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min)
  • Kan ligge flatt i 90 minutter
  • Ingen metalliske fremmedlegemer som ikke er godkjent for MR
  • Ingen kjent overfølsomhet for gadoliniumkontrast eller andre nødvendige legemidler i studien
  • Ingen komorbiditet eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne studien
  • Kunne oppfylle kravene til studiet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling mot mantel eller mediastinum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Hadde bare observasjonsarm
Fremgangsmåte: kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) gir den unike fordelen av å kunne analysere både funksjon og struktur (myokardforandringer i form av både funksjonell reduksjon i ejeksjonsfraksjon og strukturelle endringer i myokard definert som forsinket kontrastopptak). Deltakerne vil allerede ha fått doksorubicinhydroklorid som standardbehandling når de gjennomgår kjemoterapi for non-Hogdkins lymfom og Hogdkins lymfom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og global belastningsreduksjon etter doksorubicin kjemoterapi
Tidsramme: cMRI vil bli utført før induksjon av doksorubicinbasert kjemoterapi og tre måneder etter fullført doksorubicinbasert kjemoterapiregime.

En reduksjon på 10 % i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom de to cMRI-studiene ble ansett som en subklinisk funksjonell hendelse. Ny eller progressiv myokardiell forsinket forbedring innen ≥1 segment ble ansett som en subklinisk strukturell hendelse. Global venstre ventrikkel (LV) radial, periferisk og longitudinell belastningsdata for hver pasient ble sammenlignet mellom cMRI-1 og cMRI-2.

Studien hadde et fast endepunkt (3 måneder etter behandling)
cMRI vil bli utført før induksjon av doksorubicinbasert kjemoterapi og tre måneder etter fullført doksorubicinbasert kjemoterapiregime.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UNMC-40907 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Nebraska Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere