Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom, der får doxorubicin

10. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska

Hjerte-MR til vurdering af hjertestruktur og funktion efter doxorubicin-baseret kemoterapi til nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, kan hjælpe læger med at opdage tidlige ændringer i hjertet forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt hjertemagnetisk resonansbilleddannelse virker hos patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom, der modtager doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om tidlige myokardiestrukturelle og funktionelle ændringer kan påvises ved hjælp af hjerte-MR hos patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom, der modtager doxorubicinhydrochlorid-baseret kemoterapi.

OVERSIGT: Patienter gennemgår hjerte-MR med gadoliniumkontrast før påbegyndelse af doxorubicinhydrochlorid-baseret kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af seks kemoterapiforløb for non-Hodgkin lymfom og tolv kemoterapiforløb for Hodgkin lymfom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og derover var berettigede, hvis de havde en ny diagnose (World Health Organization-klassificering) af non-Hodgkin-lymfom, som planlagde at gennemgå doxorubicin-baseret kemoterapi.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom

    • Nydiagnosticeret sygdom
  • Planlægger at modtage doxorubicin hydrochlorid-baseret kemoterapi udelukkende ved University of Nebraska Medical Center

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen pacemaker
  • Ingen kronisk nyresygdom stadier 3-5 (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min)
  • Kan ligge fladt i 90 minutter
  • Intet metallisk fremmedlegeme, der ikke er godkendt til MR
  • Ingen kendt overfølsomhed over for gadoliniumkontrast eller andre nødvendige lægemidler i undersøgelsen
  • Ingen komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne undersøgelse
  • I stand til at opfylde studiets krav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling til kappe eller mediastinum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Havde kun observationsarm
Procedure: kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) giver den unikke fordel at kunne analysere både funktion og struktur (myokardieændringer i form af både et funktionelt fald i ejektionsfraktion og strukturelle ændringer i myokardiet defineret som forsinket kontrastoptagelse). Deltagerne vil allerede have modtaget doxorubicinhydrochlorid som standardbehandling, når de gennemgår kemoterapi for non-Hogdkins lymfom og Hogdkins lymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og global belastningsreduktion efter doxorubicin kemoterapi
Tidsramme: cMRI vil blive udført før induktion af doxorubicin-baseret kemoterapi og tre måneder efter afslutning af den doxorubicin-baserede kemoterapi.

En reduktion på 10 % i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem de to cMRI-studier blev betragtet som en subklinisk funktionel hændelse. Ny eller progressiv myokardieforsinket forbedring inden for ≥1 segment blev anset som en subklinisk strukturel hændelse. Global venstre ventrikel (LV) radial, periferien og longitudinelle stammedata for hver patient blev sammenlignet mellem cMRI-1 og cMRI-2.

Studiet havde et fast endepunkt (3 måneder efter behandling)
cMRI vil blive udført før induktion af doxorubicin-baseret kemoterapi og tre måneder efter afslutning af den doxorubicin-baserede kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Anslået)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UNMC-40907 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Nebraska Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner