Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica cardiaca in pazienti con linfoma non-Hodgkin o linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi trattati con doxorubicina

10 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Risonanza magnetica cardiaca per la valutazione della struttura e della funzione cardiaca dopo chemioterapia a base di doxorubicina per linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica cardiaca, possono aiutare i medici a rilevare i cambiamenti precoci nel cuore causati dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi o linfoma di Hodgkin che ricevono doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se i primi cambiamenti strutturali e funzionali del miocardio possono essere rilevati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca in pazienti con linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi o linfoma di Hodgkin che ricevono chemioterapia a base di doxorubicina cloridrato.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto al gadolinio prima dell'inizio della chemioterapia a base di doxorubicina cloridrato e 3 mesi dopo il completamento di sei cicli di chemioterapia per linfoma non Hodgkin e dodici cicli di chemioterapia per linfoma di Hodgkin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano idonei se avevano una nuova diagnosi (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) di linfoma non Hodgkin e avevano intenzione di sottoporsi a chemioterapia a base di doxorubicina.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin

    • Malattia di nuova diagnosi
  • Pianificazione di ricevere chemioterapia a base di doxorubicina cloridrato esclusivamente presso il Centro medico dell'Università del Nebraska

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun pacemaker
  • Nessuna malattia renale cronica stadi 3-5 (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min)
  • In grado di sdraiarsi per 90 minuti
  • Nessun corpo estraneo metallico non approvato per la risonanza magnetica
  • Nessuna ipersensibilità nota al mezzo di contrasto al gadolinio o ad altri farmaci richiesti nello studio
  • Nessuna comorbilità o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo studio
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al mantello o al mediastino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Aveva solo il braccio d'osservazione
Procedura: risonanza magnetica con contrasto
La risonanza magnetica cardiaca (cMRI) offre il vantaggio unico di essere in grado di analizzare sia la funzione che la struttura (cambiamenti miocardici sotto forma sia di diminuzione funzionale della frazione di eiezione che di cambiamenti strutturali all'interno del miocardio definiti come assorbimento ritardato del contrasto). I partecipanti avranno già ricevuto doxorubicina cloridrato come terapia standard durante la chemioterapia per il linfoma non Hogdkin e il linfoma di Hogdkin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e dello sforzo globale dopo la chemioterapia con doxorubicina
Lasso di tempo: La cMRI verrà eseguita prima dell'induzione della chemioterapia a base di doxorubicina e tre mesi dopo il completamento del regime chemioterapico a base di doxorubicina.

Una riduzione del 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra i due studi cMRI è stata considerata un evento funzionale subclinico. Il nuovo o progressivo potenziamento miocardico ritardato entro ≥ 1 segmento è stato considerato un evento strutturale subclinico. I dati globali di deformazione radiale, circonferenziale e longitudinale del ventricolo sinistro (LV) per ciascun paziente sono stati confrontati tra cMRI-1 e cMRI-2.

Lo studio aveva un endpoint fisso (3 mesi dopo il trattamento)
La cMRI verrà eseguita prima dell'induzione della chemioterapia a base di doxorubicina e tre mesi dopo il completamento del regime chemioterapico a base di doxorubicina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UNMC-40907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Nebraska Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risonanza magnetica con contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi