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Kardiale Magnetresonanztomographie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, die Doxorubicin erhalten

10. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Herz-MRT zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion nach Doxorubicin-basierter Chemotherapie bei neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die kardiale Magnetresonanztomographie können Ärzten dabei helfen, durch Chemotherapie verursachte Veränderungen im Herzen frühzeitig zu erkennen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die kardiale Magnetresonanztomographie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom funktioniert, die Doxorubicin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu bestimmen, ob frühe strukturelle und funktionelle Veränderungen des Myokards mittels Herz-MRT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, die eine auf Doxorubicinhydrochlorid basierende Chemotherapie erhalten, erkannt werden können.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich vor Beginn einer auf Doxorubicinhydrochlorid basierenden Chemotherapie und 3 Monate nach Abschluss von sechs Zyklen Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und zwölf Zyklen Chemotherapie bei Hodgkin-Lymphom einer kardialen MRT mit Gadolinium-Kontrast.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt waren Patienten ab 18 Jahren, die eine neue Diagnose (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) eines Non-Hodgkin-Lymphoms hatten und eine Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis planten.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

    • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Planen, eine auf Doxorubicinhydrochlorid basierende Chemotherapie ausschließlich am Medical Center der Universität von Nebraska zu erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Herzschrittmacher
  • Keine chronische Nierenerkrankung Stadium 3-5 (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  • Kann 90 Minuten lang flach liegen
  • Kein metallischer Fremdkörper nicht für MRT zugelassen
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium-Kontrast oder anderen in der Studie erforderlichen Arzneimitteln
  • Keine Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung des Mantels oder Mediastinums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Hatte nur einen Beobachtungsarm
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) bietet den einzigartigen Vorteil, sowohl Funktion als auch Struktur analysieren zu können (Myokardveränderungen in Form sowohl einer funktionellen Abnahme der Ejektionsfraktion als auch struktureller Veränderungen innerhalb des Myokards, definiert als verzögerte Kontrastmittelaufnahme). Die Teilnehmer haben bereits Doxorubicinhydrochlorid als Standardtherapie erhalten, wenn sie sich einer Chemotherapie gegen Non-Hogdkin-Lymphom und Hogdkin-Lymphom unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und globale Belastungsabnahme nach Doxorubicin-Chemotherapie
Zeitfenster: Eine cMRT wird vor der Einleitung einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie und drei Monate nach Abschluss der Doxorubicin-basierten Chemotherapie durchgeführt.

Eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um 10 % zwischen den beiden cMRT-Studien wurde als subklinisches funktionelles Ereignis angesehen. Eine neue oder fortschreitende verzögerte Myokardanreicherung innerhalb von ≥1 Segment wurde als subklinisches strukturelles Ereignis angesehen. Globale radiale, zirkumferenzielle und longitudinale Belastungsdaten des linken Ventrikels (LV) für jeden Patienten wurden zwischen cMRI-1 und cMRI-2 verglichen.

Die Studie hatte einen festen Endpunkt (3 Monate nach der Behandlung)
Eine cMRT wird vor der Einleitung einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie und drei Monate nach Abschluss der Doxorubicin-basierten Chemotherapie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UNMC-40907 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Nebraska Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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