Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají doxorubicin

10. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Srdeční MRI pro posouzení struktury a funkce srdce po chemoterapii na bázi doxorubicinu u nově diagnostikovaného nehodgkinského lymfomu nebo Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, mohou lékařům pomoci odhalit časné změny na srdci způsobené chemoterapií.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinským lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají doxorubicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda lze včasné strukturální a funkční změny myokardu detekovat pomocí srdeční MRI u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi doxorubicin hydrochloridu.

Přehled: Pacienti podstupují srdeční MRI s kontrastní látkou gadolinium před zahájením chemoterapie na bázi doxorubicin hydrochloridu a 3 měsíce po dokončení šesti cyklů chemoterapie pro non-Hodgkinův lymfom a dvanácti cyklů chemoterapie pro Hodgkinův lymfom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší byli způsobilí, pokud měli novou diagnózu (klasifikace Světové zdravotnické organizace) non-Hodgkinského lymfomu, kteří plánovali podstoupit chemoterapii založenou na doxorubicinu.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza non-Hodgkinského lymfomu nebo Hodgkinova lymfomu

    • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Plánujete podstoupit chemoterapii založenou na doxorubicin hydrochloridu výhradně v lékařském centru University of Nebraska

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez kardiostimulátoru
  • Žádné chronické onemocnění ledvin stadia 3-5 (glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  • Je schopen ležet 90 minut
  • Žádné kovové cizí těleso neschválené pro MRI
  • Ve studii nebyla známa přecitlivělost na kontrastní látku gadolinium nebo jiná požadovaná léčiva
  • Žádná komorbidita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení a postupy této studie
  • Dokáže splnit požadavky studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pláště nebo mediastina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Měl pouze pozorovací ruku
Postup: zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Srdeční magnetická rezonance (cMRI) nabízí jedinečnou výhodu v možnosti analyzovat jak funkci, tak strukturu (změny myokardu ve formě funkčního poklesu ejekční frakce a strukturálních změn v myokardu definovaných jako opožděné vychytávání kontrastu). Účastníci již dostali doxorubicin hydrochlorid jako standardní terapii, když podstupují chemoterapii pro non-Hogdkinův lymfom a Hogdkinův lymfom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) a globální pokles napětí po chemoterapii doxorubicinem
Časové okno: cMRI bude provedeno před indukcí chemoterapie založené na doxorubicinu a tři měsíce po dokončení režimu chemoterapie založené na doxorubicinu.

Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % mezi dvěma studiemi cMRI bylo považováno za subklinickou funkční událost. Nové nebo progresivní opožděné zesílení myokardu v rámci ≥1 segmentu bylo považováno za subklinickou strukturální událost. Údaje o globálním radiálním, obvodovém a podélném namáhání levé komory (LV) pro každého pacienta byly porovnány mezi cMRI-1 a cMRI-2.

Studie měla pevný cílový bod (3 měsíce po léčbě)
cMRI bude provedeno před indukcí chemoterapie založené na doxorubicinu a tři měsíce po dokončení režimu chemoterapie založené na doxorubicinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UNMC-40907 (Jiné číslo grantu/financování: University of Nebraska Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit