- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00596271
Vacunación Concomitante con la Vacuna contra la Encefalitis Japonesa IC51 y HARVIX® 1440
9 de abril de 2014 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación concomitante con IC51 y HARVIX® 1440 en sujetos sanos. Un estudio de fase 3 controlado, aleatorizado, simple ciego
El objetivo es investigar la inmunogenicidad de la vacuna contra la Encefalitis Japonesa IC51 (JE-PIV) sola y concomitante con HAVRIX® 1440
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado, multicéntrico, simple ciego. La población de estudio consiste en sujetos sanos masculinos y femeninos, con una edad mínima de 18 años.
Se inscribirán 192 sujetos en 2 sitios en Europa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- En sujetos femeninos potencial fértil terminado por cirugía o un año después de la menopausia, o una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y la voluntad de no quedar embarazada durante el período de estudio y 30 días después de la última vacunación mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de manifestación clínica de cualquier infección por flavivirus.
- Antecedentes de vacunación contra la encefalitis japonesa (JE), la fiebre amarilla y el dengue (un título de anticuerpos neutralizantes anti-JEV >= 1:10 al inicio es aceptable para su inclusión, estos sujetos serán parte de la población de seguridad, pero no se analizarán para la inmunogenicidad en el análisis por protocolo)
- Antecedentes de cualquier vacuna e infección previa contra la hepatitis A.
- Uso de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación o no registrado además de la vacuna del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
- Administración planificada de otra vacuna durante el período de estudio
- Inmunodeficiencia, incluida la terapia inmunosupresora o posterior al trasplante de órganos
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historia de enfermedad autoinmune
- Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación.
- Cualquier infección aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IC51 y Placebo
6 mcg i.m.
IC51 con 2 inyecciones (día 0 y 28) y placebo 0,5 mL con 1 inyección (día 0)
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HAVRIX y placebo
HAVRIX con 1 inyección (día 0) y placebo 0,5 mL con 2 inyecciones (día 0 y 28)
|
|
|
Comparador activo: IC51 y HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. con 2 inyecciones (día 0 y 28) y HAVRIX con 1 inyección (día 0)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título medio geométrico (GMT) en el día 56 para anticuerpos neutralizantes anti-JEV
Periodo de tiempo: Día 56
|
Los anticuerpos neutralizantes anti-JEV se tabularon solo para los grupos IC51; para los GMT de HAV (GMT de criterio de valoración coprimario para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) en el día 28), consulte el "Resultado 2" en la sección de medidas de resultado
|
Día 56
|
|
GMT para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroconversión (SCR) en el día 56 para el ensayo de neutralización por reducción de placa (PRNT) y HAV en el día 28
Periodo de tiempo: día 28 y 56
|
día 28 y 56
|
|
|
GMT y SCR para PRNT en el día 28 y HAV en el día 56
Periodo de tiempo: día 28 y 56
|
día 28 y 56
|
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la última vacunación
|
Tasa de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE atendidos médicamente, tolerabilidad local y sistémica, cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad (hematología, química sérica, análisis de orina)
|
hasta 6 meses después de la última vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IC51-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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