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Effect of Chemotherapy and Radiation Prior to Surgery for Triple Negative Breast Cancer

8 de julio de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

Effect of Neoadjuvant Cisplatin Based Chemoradiation Therapy for Locally Advanced Triple Negative Breast Cancer: Clinical Outcome and Correlation to Biological Parameters

The purpose of this study is to determine whether Cisplatin when given with radiation therapy prior to surgery is effective in improving response to treatment in breast cancer patients. Tumor, blood and bone marrow samples will be collected in this study and will also help researchers determine if cisplatin is able to change tumor DNA so it cannot multiply itself and create more tumor cells, and cause the tumor cells to die.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

After Diagnosis: Clinical Stage IIB, III Breast Cancer, Triple Negative

Week 0: Port-A-Cath placement Tumor biopsy (Core and FNA) Blood collection Bone marrow aspiration Sentinel Lymph node biopsy, if axillary US negative

Week 1: Chemo & Radiation Day 1: Radiation Therapy, Cisplatin 75mg/m^2 (cycle 1) Days 2-5: Radiation Therapy

Week 2: Radiation Day 1-5: Radiation Therapy

Week 3: Radiation Days 1-5: Radiation Therapy

Week 4: Chemo & Radiation Day 1: Radiation Therapy, Cisplatin 75mg/m^2 (cycle 2) Days 2-5: Radiation Therapy

Week 5: Radiation Days 1-5: Radiation Therapy

Week 6: Radiation Days 1-5: Radiation Therapy

Week 7: Chemo Day 1: Cisplatin 75mg/m^2 (cycle 3)

Week 10: Chemo Day 1:Cisplatin 75mg/m^2 (cycle 4)

Week 13: Surgery Mastectomy with/without axillary lymph node dissection Tumor biopsy (Core and FNA) Blood collection Bone marrow aspiration

Week 15 - 21: Recommended (physician discretion) Adjuvant Chemo Dose dense Doxorubicin: 60mg/m^2 & Cyclophosphamide: 600mg/m^2, every 2 weeks for 4 cycles

Week 21 - 29: Recommended (physician discretion) Adjuvant Chemo Paclitaxel: 175mg/m^2 every 2 weeks for 4 cycles

Week 52 IVAD Removal, Bone marrow aspiration

Follow-Up (up to 5 years) Q 3 months for year 1 Q 6 months for year 2-3 Q 1 year for years 4-5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must be >= 18 years of age
  • Patients must be newly diagnosed with primary invasive ductal breast adenocarcinoma.
  • Tumor classified as clinically stage T2, T3 or T4 with any N (NX, N1, N2, or N3).
  • Tumor does not express the following biomarkers: estrogen receptor, progesterone receptor, Her2/neu
  • Adequate organ function defined as:

    • Serum Creatinine <= 1.5 x upper limit of institutional normal.
    • ALT, AST, ALK Phos <= 1.5 x upper limit of institutional normal.
    • Bilirubin <= 1.5 x upper limit of institutional normal.
    • Normal left ventricular function (LVEF > 50%) by MUGA or ECHO.

Exclusion Criteria:

  • No evidence of distant metastasis present by CT, Bone scan, or physical exam. If the bone scan or CT scans demonstrate indeterminate lesions, the nature of these lesions should be further clarified by additional testing such as PET or MRI.
  • No prior malignancies with the exception of curatively treated basal or squamous carcinoma of the skin or history of previous malignancies, treated with at least greater than 5 years disease free survival.
  • Women of child bearing potential may not be currently pregnant or breastfeeding at time of registration and must agree to use adequate contraception.
  • Karnofsky Performance Status of <= 70.
  • Patients with known history neural deficiencies (e.g. peripheral neuropathy).
  • Patients with a known hearing impairment (hearing loss or severe tinnitus).
  • Male patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatin + Radiation + Recommended Surgery

Cisplatin 75 mg/m^2 IV Day 1 Week 1, Day 1 Week 2, Day 1 Week 7, Day 1 Week 10

Radiation = Total dose to breast or chest wall will be 50-60 Gy in 1.8-2.0 Gy daily fractions. Internal mammary nodes, supraclavicular fossa nodes and axillary nodal basins will receive 45-50 Gy over 5-6 weeks.

Surgery (recommended) mastectomy with/without axillary lymph node dissection

Otros nombres:
  • cisplatino
(RECOMMENDED BUT NOT REQUIRED)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response
Periodo de tiempo: At the time of surgery (week 13)
  • Complete response: disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level
  • Partial response: at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of the target lesions taking as reference the baseline sum LD
  • Stable disease: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum LD since the treatment started,
  • Progressive disease: at least a 20% increase in the sum of the LD of the target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions, appearance of one more new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.
At the time of surgery (week 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Disease Progression
Periodo de tiempo: Until study was terminated (23.5 months)
Time to disease progression: time from registration until objective tumor progression; does not include deaths
Until study was terminated (23.5 months)
Overall Survival Rate (OS)
Periodo de tiempo: Until study was terminated (23.5 months)
OS = Time from registration until death from any cause
Until study was terminated (23.5 months)
Number of Participants With Surgical Complications
Periodo de tiempo: 30 days post surgery (week 17-18)
30 days post surgery (week 17-18)
Number of Participants With Medical Toxicities
Periodo de tiempo: 30 days post surgery (week 17-18)
The descriptions and grading scales found in the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 will be utilized for all toxicity reporting. All detailed information regarding serious and other adverse events are listed in the Adverse Event module of these results.
30 days post surgery (week 17-18)
Effect of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy in Disseminated Cancer Cells in the Bone Marrow and Correlation to Tumor Response
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Develop Animal Models of Triple Negative Breast Cancers
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Provide Samples for the Development of the FNA Assay
Periodo de tiempo: At time of IVAD placement and at time of surgery
At time of IVAD placement and at time of surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Aft, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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