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Ranibizumab como terapia adyuvante para el tratamiento del melanoma coroideo (cohorte 2)

17 de octubre de 2016 actualizado por: New England Retina Associates

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de altas dosis de ranibizumab como adyuvante en el tratamiento del melanoma coroideo

Ranibizumab ha demostrado ser beneficioso para mejorar la perfusión en la retina de pacientes con melanoma coroideo. Los investigadores consideran que las dosis más altas de ranibizumab pueden ayudar a reducir la cantidad de tratamientos con láser que podrían ser necesarios para controlar el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Melanoma coroideo primario pigmentado o amelanótico que mide 16 mm o menos en el diámetro basal mayor y 6 mm o menos en la altura apical.
  • Ubicación del tumor, posterior al ecuador del ojo.
  • Crecimiento documentado del tumor por exploración A-B.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con la evaluación del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Infección o inflamación actual en cualquiera de los ojos.
  • Extensión del tumor a la órbita.
  • Propagación regional o enfermedad metastásica.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Cualquier alergia conocida a cualquiera de los componentes a utilizar en el estudio.
  • Participación en otra investigación o juicio médico simultáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab en dosis alta
6 pacientes recibirán 3 inyecciones de Ranibizumab (2 mg) con un mes de diferencia.
Droga: Ranibizumab 2 mg
inyecciones intravítreas de ranibizumab una vez al mes, veces 3.
Comparador activo: Dosis estándar de ranibizumab
6 pacientes recibirán 0,5 mg de Ranibizumab cada dos semanas por 3 meses.
Droga: 0,5 mg de ranibizumab
6 inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab cada 2 semanas x 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad/eficacia de la inyección intravítrea de ranibizumab en dosis altas combinada con terapia fotodinámica basada en TTT + ICG en el tratamiento del melanoma coroideo mediante el informe del número de participantes con complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor del tumor
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año
Agudeza visual (LogMar)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New England Retina Associates

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4927s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 2 mg

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