Recolección de datos de radiografía computarizada (CR) para mamografía Detección asistida por computadora (CAD)
29 de enero de 2018 actualizado por: University of California, Irvine
El objetivo de este estudio es recopilar una biblioteca de imágenes de mamografías digitales de diagnóstico utilizando el sistema de mamografía Carestream CR de pacientes que tienen cáncer de mama histológicamente conformado para demostrar la viabilidad clínica de este sistema para la detección del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Breast Health Center, University of California Irvine Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Requisitos de inclusión
- Mujeres de 40 a 85 años
- Recomendado para biopsia y evaluación BI-RADS de categoría 4 (anormalidad sospechosa) o 5 (muy sugerente de malignidad)
- Capaz de tener vistas MLO y CC tomadas
- buena salud general
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Requisitos de exclusión
- menores de 40 años
- Embarazada o sospechosa de estarlo
- Implantes de pecho
- Senos demasiado grandes para colocarlos adecuadamente en un casete de 24 x 30
- Antecedentes personales de cáncer de mama tratado con lumpectomía.
- No puede o no quiere proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía DirectView CR
A cada sujeto se le obtendrán imágenes de atención clínica de rutina y 4 vistas de mamografía estándar (RMLO, RCC, LMLO, LCC) usando mamografía CR.
Si se obtuvieron mamogramas de rutina un día antes de la inscripción en el estudio, esas imágenes (4 vistas; 2 vistas para pacientes con mastectomía) no se repetirán para este estudio; solo se obtendrán las imágenes CR.
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4 vistas de mamografía de detección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para recolectar mamografías de pacientes con cáncer de mama utilizando el dispositivo Carestream Mammo CR.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Feig, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCI-HS-2007-5519
- CH-41914 (Otro número de subvención/financiamiento: Carestream Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .