Coleta de Dados de Radiografia Computadorizada (CR) para Mamografia Detecção Assistida por Computador (CAD)
29 de janeiro de 2018 atualizado por: University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é coletar uma biblioteca de imagens de mamografias digitais diagnósticas usando o sistema de mamografia Carestream CR de pacientes com câncer de mama histológico para demonstrar a viabilidade clínica desse sistema para detecção de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Breast Health Center, University of California Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Requisitos de Inclusão
- Mulheres de 40 a 85 anos
- Recomendado para biópsia e avaliação BI-RADS de categoria 4 (anormalidade suspeita) ou 5 (altamente sugestiva de malignidade)
- Capaz de obter visualizações de MLO e CC
- boa saúde geral
- Capaz e disposto a fornecer um Consentimento Informado por escrito
Requisitos de Exclusão
- menos de 40 anos
- Grávida ou suspeita de estar grávida
- Implantes mamários
- Seios muito grandes para serem posicionados adequadamente em um cassete 24 x 30
- História pessoal de câncer de mama tratado com tumorectomia
- Incapaz ou relutante em fornecer um formulário de Consentimento Informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DirectView CR Mamografia
Cada indivíduo terá imagens de cuidados clínicos de rotina obtidas e 4 visualizações de mamografia padrão (RMLO, RCC, LMLO, LCC) usando mamografia CR.
Se as mamografias de rotina foram obtidas no dia anterior à inclusão no estudo, essas imagens (4 visualizações; 2 visualizações para pacientes mastectomizadas) não serão repetidas para este estudo; apenas as imagens CR serão obtidas.
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4 visualizações mamografia de rastreamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coletar mamografias de pacientes com câncer de mama usando o dispositivo Carestream Mammo CR.
Prazo: na conclusão do estudo
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na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Feig, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCI-HS-2007-5519
- CH-41914 (Número de outro subsídio/financiamento: Carestream Health)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .