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Raccolta di dati di radiografia computerizzata (CR) per la mammografia Computer Aided Detection (CAD)

29 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Irvine
L'obiettivo di questo studio è raccogliere una libreria di immagini di mammografie digitali diagnostiche utilizzando il sistema mammografico Carestream CR da pazienti con carcinoma mammario conforme istologicamente per dimostrare la fattibilità clinica di questo sistema per il rilevamento del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Breast Health Center, University of California Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Requisiti di inclusione

  • Donne dai 40 agli 85 anni
  • Raccomandato per la biopsia e la valutazione BI-RADS di categoria 4 (anomalia sospetta) o 5 (altamente suggestiva di malignità)
  • In grado di ottenere visualizzazioni MLO e CC
  • Buona salute generale
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Requisiti di esclusione

  • Sotto i 40 anni
  • Incinta o sospetta di essere incinta
  • Protesi al seno
  • Seni troppo grandi per essere adeguatamente posizionati su una cassetta 24 x 30
  • Storia personale di cancro al seno trattato con mastectomia parziale
  • Impossibile o non disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DirectView CR Mammografia
Ogni soggetto avrà l'imaging clinico di routine ottenuto e 4 viste mammografiche standard (RMLO, RCC, LMLO, LCC) utilizzando la mammografia CR. Se le mammografie di routine sono state ottenute un giorno prima dell'arruolamento nello studio, quelle immagini (4 viste; 2 viste per i pazienti con mastectomia) non saranno ripetute per questo studio; si otterranno solo le immagini CR.
Dispositivo: DIRECTVIEW CR Mammografia
4 visualizzazioni screening mammografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per raccogliere la mammografia da pazienti con carcinoma mammario utilizzando il dispositivo Carestream Mammo CR.
Lasso di tempo: al termine dello studio
al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Carestream Health, Inc.
Eastman Kodak Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Feig, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI-HS-2007-5519
  • CH-41914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Carestream Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su DIRECTVIEW CR Mammografia

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