Sběr dat z počítačové radiografie (CR) pro mamografickou počítačově podporovanou detekci (CAD)
29. ledna 2018 aktualizováno: University of California, Irvine
Cílem této studie je shromáždit obrazovou knihovnu diagnostických digitálních mamografů pomocí mamografického systému Carestream CR od pacientek, které mají histologicky konformní karcinom prsu, aby se prokázala klinická proveditelnost tohoto systému pro detekci karcinomu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Breast Health Center, University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Požadavky na zařazení
- Ženy ve věku 40 až 85 let
- Doporučeno pro biopsii a hodnocení BI-RADS kategorie 4 (podezřelá abnormalita) nebo 5 (vysoce svědčící pro malignitu)
- Možnost pořizování pohledů MLO a CC
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Požadavky na vyloučení
- Do 40 let
- Těhotná nebo podezřelá z těhotenství
- Prsní implantáty
- Prsa jsou příliš velká na to, aby byla adekvátně umístěna na kazetě 24 x 30
- Osobní anamnéza rakoviny prsu léčená lumpektomií
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DirectView CR mamografie
Každý subjekt bude mít rutinní zobrazení klinické péče a 4 standardní mamografické pohledy (RMLO, RCC, LMLO, LCC) pomocí CR mamografie.
Pokud byly rutinní mamografy získány v den před zařazením do studie, tyto snímky (4 pohledy; 2 pohledy u pacientek s mastektomií) nebudou pro tuto studii opakovány; budou získány pouze snímky CR.
|
4 zobrazení screening mamograf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odebírat mamograf od pacientek s rakovinou prsu pomocí přístroje Carestream Mammo CR.
Časové okno: při dokončení studia
|
při dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Feig, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCI-HS-2007-5519
- CH-41914 (Jiné číslo grantu/financování: Carestream Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .