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ProbGut: probióticos en la microbiota intestinal saludable

16 de agosto de 2018 actualizado por: Kim Chau, McMaster University

El estudio ProbGut: Efectos de los probióticos en la microbiota intestinal de niños sanos

En adultos, se ha demostrado que los probióticos no tienen efecto sobre la composición microbiana y los efectos beneficiosos son solo transitorios. Sin embargo, la microbiota intestinal de los niños pequeños es menos estable y más impresionable. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los probióticos en la microbiota en desarrollo en los primeros años de vida y determinar si la microbiota de un niño pequeño puede ser menos resistente a los cambios inducidos por los probióticos y, posiblemente, dar como resultado efectos probióticos más duraderos en comparación con los adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que se han asociado con beneficios para la salud. Sin embargo, no se ha demostrado que los efectos de los probióticos persistan más allá de la interrupción del uso en adultos. Sin embargo, la ingesta de probióticos durante la ventana crítica del desarrollo de la microbiota intestinal en los niños pequeños puede permitir una mayor duración de la persistencia de las bacterias probióticas y cambios más estables en la composición microbiana que posiblemente resulten en un injerto estable de las cepas probióticas. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un curso de 14 días de una bebida de yogur probiótico disponible comercialmente en la composición, diversidad y cambios en los biomarcadores inmunitarios (p. beta-defensina-2 humana y calprotectina) de la microbiota intestinal de niños sanos. Además, para evaluar si las cepas probióticas persisten después de la interrupción de la ingesta y si se produce el injerto. Al comprender el impacto de los probióticos en la microbiota intestinal, comprenderemos mejor el mecanismo por el cual los probióticos ejercen sus efectos beneficiosos. Esto puede ayudar a guiar la selección de probióticos en función de los posibles efectos a corto y largo plazo sobre la microbiota comensal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán niños sanos de 1 a 3 años de edad.

    • Los participantes se considerarán sanos al ingresar al estudio si no tenían antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos, incluidos episodios crónicos o frecuentes de diarrea (>3 deposiciones/día durante 3 días consecutivos) durante el mes anterior a la inscripción.
  2. La madre del participante puede comunicarse en inglés (leer, escribir, hablar), ya que se le pedirá que proporcione su historial personal y médico.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la lactosa o a las proteínas de la leche, o anafilaxia a la fresa, o alergias a la pulpa de cítricos deshidratada, o a cualquier otro componente del producto del estudio.
  2. Niños inmunocomprometidos (p. trasplante de corazón o riñón, atención compleja, enfermedad de células falciformes) o aquellos con agentes inmunosupresores (p. agentes de quimioterapia, prednisona oral).
  3. Niños con integridad intestinal conocida o potencialmente comprometida (p. intestino corto, Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Celíaca, nasogástrica, naso-yeyunal o sonda de gastrostomía).
  4. Niños ingresados ​​en una unidad de subespecialidad médica o quirúrgica.
  5. Niños en terapia antimicrobiana dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  6. Niños en un probiótico alternativo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bebida de yogur probiótico Healthy Kids
A los niños sanos se les dará una bebida de yogur disponible comercialmente que contiene un probiótico de múltiples cepas, Bio-Kidz® (12.500 millones de CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® y Lactobacillus rhamnosus CLR2®), diariamente durante 14 días.
Otro: Bebida de yogur probiótico
Producto alimenticio; bebida de yogur que contiene un probiótico de múltiples cepas.
Otros nombres:
  • Bio-Kidz® (12 500 millones de UFC/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® y Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días
Cambio en la comunidad microbiana (p. diversidad alfa y/o beta) post-probiótico
Línea de base, 30 días y 90 días
Niveles de biomarcadores fecales: beta-defensinas-2 (hBD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Cambio en los niveles de beta-defensinas-2 (hBD-2)
Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Niveles de biomarcadores fecales: calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días
Cambio en los niveles de calprotectina fecal
Línea de base, 21 días, 30 días y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la persistencia (DOP)
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
Mida los niveles detectables de cepas probióticas después del tratamiento
90 días post intervención
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 121 días.
Medir la ocurrencia y descripción de eventos adversos asociados con el uso de probióticos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 121 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Mitacs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PROBGUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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