- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00630669
Comparación entre dos tratamientos endoscópicos de hemorroides internas sangrantes: ligadura con banda y sonda de electrocoagulación
6 de marzo de 2008 actualizado por: University of California, Los Angeles
Estudio aleatorizado de ligadura con banda endoscópica versus electrocoagulación con sonda bipolar de hemorroides internas sangrantes
El propósito de este estudio es determinar qué tratamiento, la ligadura con banda (colocar bandas elásticas alrededor de las hemorroides) o la electrocoagulación BICAP (usar electricidad para cauterizar) es un tratamiento endoscópico más seguro y eficaz para el sangrado de hemorroides internas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Rome Jutabha,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides internas de grado II o III con sangrado rectal crónico, que fracasaron al menos 8 semanas de terapia médica intensiva.
- Edad mayor de 18 años
- Una esperanza de vida de al menos 24 meses.
- Un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente no cooperó o no pudo regresar para el seguimiento ambulatorio de rutina.
- Enfermedad comórbida grave o en etapa terminal
- Tratamiento endoscópico o quirúrgico previo de hemorroides en los últimos 6 meses
- Necesidad continua de terapia anticoagulante o altas dosis de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Presencia de dolor rectal intenso
- Hemorroides internas o externas recientemente trombosadas
- Estenosis anal, fisura, fístula o absceso
- Carcinoma rectal o pólipo colónico distal sangrante
- várices rectales
- Colitis aguda o crónica
- Prolapso rectal
- Telangiectasia por radiación del recto
- Tiempo de protrombina >3 segundos sobre el control
- Recuento de plaquetas <75.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Ligadura con banda elástica
|
colocar bandas de goma alrededor de las hemorroides internas
|
Comparador activo: 2
Coagulación bipolar
|
usar electricidad para cauterizar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-10-009-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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