- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00630669
Vergleich zwischen zwei endoskopischen Behandlungen von blutenden inneren Hämorrhoiden: Bandligatur und Elektrokoagulationssonde
6. März 2008 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Randomisierte Studie zur endoskopischen Bandligatur im Vergleich zur Elektrokoagulation mit bipolarer Sonde bei blutenden inneren Hämorrhoiden
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Behandlung, Bandligatur (Anlegen von Gummibändern um die Hämorrhoiden) oder BICAP-Elektrokoagulation (unter Verwendung von Elektrizität zum Kauterisieren) die sicherere und effektivere endoskopische Behandlung von blutenden inneren Hämorrhoiden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rome Jutabha,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innere Hämorrhoiden Grad II oder III mit chronischer rektaler Blutung, bei denen eine mindestens 8-wöchige intensivmedizinische Therapie fehlgeschlagen ist.
- Alter über 18 Jahre
- Eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
- Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient war nicht kooperativ oder konnte nicht zur routinemäßigen ambulanten Nachsorge zurückkehren
- Schwere oder komorbide Erkrankung im Endstadium
- Vorherige endoskopische oder chirurgische Behandlung von Hämorrhoiden innerhalb der letzten 6 Monate
- Anhaltender Bedarf an Antikoagulationstherapie oder hohen Dosen von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
- Vorhandensein von starken rektalen Schmerzen
- Kürzlich thrombosierte innere oder äußere Hämorrhoiden
- Analstriktur, Fissur, Fistel oder Abszess
- Rektumkarzinom oder blutender distaler Dickdarmpolyp
- Rektale Varizen
- Akute oder chronische Kolitis
- Rektumprolaps
- Strahlenteleangiektasie des Rektums
- Prothrombinzeit >3 Sekunden über der Kontrolle
- Thrombozytenzahl <75.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Gummibandligatur
|
Anbringen von Gummibändern um die inneren Hämorrhoiden
|
Aktiver Komparator: 2
Bipolare Koagulation
|
mit Strom zu kauterisieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungskomplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2001
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-10-009-03
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