EL625 en leucemia linfocítica crónica persistente o linfoma linfocítico pequeño

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de CLL/SLL que han recibido al menos un régimen de tratamiento previo y tienen enfermedad persistente (es decir, cualquier evidencia de enfermedad activa). Los pacientes con una anomalía en el cromosoma 17 o una mutación p53 de cualquier tipo pueden inscribirse sin haber recibido tratamiento previo.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado o medido ≥30 ml/min en el momento de la inscripción en el estudio.
• AST, ALT, bilirrubina total < de 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
• leucocitos > 1,5; RAN >500; Plt >50 000 a menos que se documente que se debe a una enfermedad
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal.
• La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante 2 semanas después de la administración del fármaco de estudio.
• El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la terapia del estudio y durante 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o lactando.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Pacientes con otra neoplasia maligna en los últimos tres años (a partir de la documentación de la remisión) que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata en etapa temprana resecado que no requiera tratamiento sistémico o CIS del cuello uterino o cáncer de próstata en etapa temprana completamente tratado.
• Eventos cardíacos o vasculares significativos dentro de los 6 meses: infarto de miocardio agudo, angina inestable, enfermedad vascular periférica grave (dolor isquémico en reposo clase 3 o peor, úlceras/heridas que no cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva (clase ≥ 2 de la NYHA), arritmias cardíacas no controladas, y coagulación intravascular diseminada.
• Pacientes que no pueden abstenerse de tomar paracetamol
• Agente de investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Pacientes que no pueden o no quieren abstenerse de tomar antioxidantes, como vitamina A, vitamina C, vitamina E, licopeno, luteína, extracto de semilla de uva, picnogenol, extracto de té verde y similares.
• Pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre y tienen al menos un 2,5 % de células de donantes aún evidentes en los estudios de injerto.