Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EL625 tartós krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában

2012. november 26. frissítette: David Rizzieri

Az EL625 II. fázisú vizsgálata tartós krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az EL625 vizsgálati gyógyszer hagyományos kemoterápiával (rituximab, fludarabin és ciklofoszfamid) kombinálva hatékony-e a perzisztáló krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a kis limfocitás limfómában (SLL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a kis B-sejtes limfocitás limfóma (SLL) ugyanazon betegség különböző megnyilvánulásai. A CLL/SLL kezelési lehetőségei a megfigyeléstől a csontvelő-átültetésig terjednek. Jelenleg nincs konszenzus a legjobb kezelési rendről, és új kezelési megközelítésekre van szükség.

Az EL625 egy 20 tagból álló antiszensz molekula, amely a p53 RNS transzkriptumokban a 10. exon kódoló régiójához kötődik. Mutáns és vad típusú p53-hoz egyaránt képes kötődni. A p53 részt vesz a sejtekben az apoptózis és a DNS-javítás szabályozásában. Amikor genetikai károsodás lép fel, a p53 felfelé szabályozódik. Ahogy a p53 expressziója nő a normál sejtekben, nagyobb valószínűséggel esnek át apoptózison, mint a sejtciklus leállásán és a DNS-javításon. A rosszindulatú sejtekben azonban egy adott szintű DNS-károsodás esetén nagyobb valószínűséggel esnek át sejtciklus-leálláson és -javuláson, mint apoptózison. Mivel az EL625 elméletek szerint fokozza a kemoterápiára adott választ, javasoljuk az EL625 hozzáadását a fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab kombinációjához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan CLL/SLL diagnózisú betegek, akik legalább egy korábbi kezelési rendet kaptak, és tartós betegségük van (pl. aktív betegség bármely jele). A 17-es kromoszóma rendellenességben vagy bármilyen típusú p53 mutációban szenvedő betegek előzetes kezelés nélkül is bevonhatók.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A beteg becsült vagy mért kreatinin-clearance-e ≥30 ml/perc a vizsgálatba való felvételkor.
  • AST, ALT, összbilirubin < a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • WBC > 1,5; ANC > 500; Plt >50 000, kivéve, ha betegség miatt van dokumentálva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Önkéntes írásos beleegyezés a normál orvosi ellátás részét képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  • A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) alkalmazni a gyógyszer beadása után 2 hétig. tanulmányi gyógyszer.
  • A férfi alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati terápia időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 2 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben (a remisszió dokumentálásától számított) más rosszindulatú daganatban szenvedtek, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a reszekált korai stádiumú prosztatarákot, amely nem igényel szisztémás kezelést vagy a méhnyak CIS-jét, vagy teljesen kezelt korai stádiumú prosztatarákot.
  • Jelentős szív- vagy érrendszeri események 6 hónapon belül: akut MI, instabil angina, súlyos perifériás érbetegség (ischaemiás fájdalom nyugalmi 3. osztályú vagy rosszabb, nem gyógyuló fekélyek/sebek, pangásos szívelégtelenség (NYHA osztály ≥ 2), kontrollálatlan szívritmuszavarok, és disszeminált intravascularis koaguláció.
  • Azok a betegek, akik nem képesek tartózkodni az acetaminofen bevételétől
  • A vizsgálati megbízott a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül.
  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak tartózkodni az antioxidánsoktól, beleértve az A-vitamint, C-vitamint, E-vitamint, likopint, luteint, szőlőmag-kivonatot, piknogenolt, zöldtea-kivonatot és hasonlókat.
  • Azok a betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át, és legalább 2,5%-ban donorsejtek vannak a beültetési vizsgálatok során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minden beteg
EL625 hagyományos kemoterápiával kombinálva (rituximab, fludarabin és ciklofoszfamid)
Drog: cenersen-nátrium
2,4 mg/ttkg/nap folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, kezdve az első napon és a 4. napon befejezve
Más nevek:
  • EL625
Drog: Rituximab
375 mg/m2 a 2. napon
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
250 mg/m2 a 2., 3. és 4. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
25 mg/m2 a 2., 3. és 4. napon
Más nevek:
  • Fludara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében reagáló betegek száma (teljes válasz + részleges válasz)
Időkeret: 3 ciklusonként
Az összesített válasz a teljes (CR) vagy Részleges (PR) választ adó résztvevők teljes száma. A CR megköveteli a lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia, valamint az alkotmányos tünetek hiányát és a normális CBC-t; a csontvelőnek legalább normocellulárisnak kell lennie az életkorhoz képest, és a maggal rendelkező sejtek kevesebb, mint 30%-a limfocita, limfoid csomók nélkül. Részleges válasz: ≥ 50%-os csökkenés szükséges a következők valamelyikében: perifériás vér limfocitaszáma, limfadenopátia, máj- és/vagy lép-megnagyobbodás vagy csontvelő-érintés CLL által ÉS legalább egy hematológiai paraméter 2 hónapig teljesül.
3 ciklusonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A progresszió a következők legalább egyikeként definiálható: 1) legalább két nyirokcsomó szorzatának összegének ≥ 50%-os növekedése, egy két egymást követő meghatározás (legalább egy csomópontnak ≥ 2 cm-nek kell lennie); új tapintható nyirokcsomók megjelenése, 2) a máj és/vagy lép méretének ≥ 50%-os növekedése; tapintható hepatomegalia vagy splenomegalia megjelenése, amely korábban nem volt jelen, 3) a keringő limfociták abszolút számának ≥ 50%-os növekedése legalább 5000/µl-re vagy 4) Agresszívabb szövettani átalakulás.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Rizzieri

Együttműködők

Eleos, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rizzieri, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00001363

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel