EL625 em Leucemia Linfocítica Crônica Persistente ou Linfoma Linfocítico Pequeno

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de LLC/SLL que receberam pelo menos um regime de tratamento anterior e têm doença persistente (ou seja, qualquer evidência de doença ativa). Pacientes com uma anormalidade do cromossomo 17 ou uma mutação p53 de qualquer tipo podem ser inscritos sem terem recebido tratamento prévio.
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
• O paciente tem uma depuração de creatinina estimada ou medida ≥30 ml/min no início do estudo.
• AST, ALT, bilirrubina total < 2,5 vezes o limite superior do normal.
• WBC > 1,5; CAN >500; Plt > 50.000, a menos que documentado como devido a doença
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) por 2 semanas após a administração do medicamento em estudo.
• O indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante a terapia do estudo e por 2 semanas após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que está grávida ou amamentando.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• Pacientes com outra malignidade nos últimos três anos (a partir da documentação de remissão) que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata em estágio inicial ressecado que não requer tratamento sistêmico ou CIS do colo do útero ou câncer de próstata em estágio inicial totalmente tratado.
• Eventos cardíacos ou vasculares significativos dentro de 6 meses: infarto agudo do miocárdio, angina instável, doença vascular periférica grave (dor isquêmica em repouso classe 3 ou pior, úlceras/feridas que não cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA ≥ 2), arritmias cardíacas não controladas, e coagulação intravascular disseminada.
• Pacientes que são incapazes de abster-se de tomar paracetamol
• Agente de investigação no prazo de 14 dias após a inscrição no estudo.
• Pacientes incapazes ou que não desejam abster-se de antioxidantes, incluindo vitamina A, vitamina C, vitamina E, licopeno, luteína, extrato de semente de uva, picnogenol, extrato de chá verde e semelhantes.
• Pacientes que receberam um transplante alogênico anterior de células-tronco e têm pelo menos 2,5% de células doadoras ainda evidentes nos estudos de enxerto.