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EL625 nella leucemia linfocitica cronica persistente o piccolo linfoma linfocitico

26 novembre 2012 aggiornato da: David Rizzieri

Uno studio di fase II su EL625 in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica persistente/piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se il farmaco sperimentale EL625, se combinato con la chemioterapia tradizionale (rituximab, fludarabina e ciclofosfamide), è efficace nella leucemia linfocitica cronica persistente (CLL) e nel piccolo linfoma linfocitico (SLL)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma linfocitico a piccole cellule B (SLL) siano manifestazioni diverse della stessa malattia. Le opzioni terapeutiche per la CLL/SLL vanno da un approccio watch and wait al trapianto di midollo osseo. Attualmente non c'è consenso sul miglior regime di trattamento e sono necessari nuovi approcci al trattamento.

EL625 è una molecola antisenso di 20 mer che si lega a una regione codificante dell'esone 10 nei trascritti di RNA p53. Può legarsi sia al tipo mutante che a quello selvaggio p53. p53 è coinvolto nella regolazione dell'apoptosi e della riparazione del DNA nelle cellule. Quando si verifica un danno genetico, la p53 è sovraregolata. Poiché l'espressione di p53 aumenta nelle cellule normali, è più probabile che subiscano l'apoptosi piuttosto che l'arresto del ciclo cellulare e la riparazione del DNA. Tuttavia, nelle cellule maligne, per un dato livello di danno al DNA è più probabile che subiscano l'arresto e la riparazione del ciclo cellulare piuttosto che l'apoptosi. Poiché si ipotizza che EL625 aumenti la risposta alla chemioterapia, proponiamo di aggiungere EL625 a una combinazione di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di CLL/SLL che hanno ricevuto almeno un precedente regime di trattamento e hanno una malattia persistente (es. qualsiasi evidenza di malattia attiva). I pazienti con un'anomalia del cromosoma 17 o una mutazione p53 di qualsiasi tipo possono essere arruolati senza aver ricevuto un trattamento precedente.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • - Il paziente ha una clearance della creatinina stimata o misurata ≥30 ml/min al momento dell'arruolamento nello studio.
  • AST, ALT, bilirubina totale < di 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • globuli bianchi > 1,5; CAN >500; Plt >50.000 se non documentato come dovuto a malattia
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche.
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della terapia in studio e per 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Pazienti con un altro tumore maligno negli ultimi tre anni (dalla documentazione della remissione) diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico in stadio iniziale resecato che non richiede trattamento sistemico o CIS della cervice o carcinoma prostatico in stadio iniziale completamente trattato.
  • Eventi cardiaci o vascolari significativi entro 6 mesi: IM acuto, angina instabile, grave malattia vascolare periferica (dolore ischemico a riposo classe 3 o peggiore, ulcere/ferite che non guariscono, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA ≥ 2), aritmie cardiache non controllate, e coagulazione intravascolare disseminata.
  • Pazienti che non sono in grado di astenersi dall'assunzione di paracetamolo
  • Agente investigativo entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio.
  • Pazienti incapaci o non disposti ad astenersi da antiossidanti tra cui vitamina A, vitamina C, vitamina E, licopene, luteina, estratto di semi d'uva, picnogenolo, estratto di tè verde e simili.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche e hanno almeno il 2,5% di cellule del donatore ancora evidenti negli studi sull'attecchimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i pazienti
EL625 combinato con chemioterapia tradizionale (rituximab, fludarabina e ciclofosfamide)
Droga: cenersen sodico
2,4 mg/kg/die in infusione continua per 24 ore a partire dal giorno 1 e fino al giorno 4
Altri nomi:
  • EL625
Droga: Rituximab
375 mg/m2 il giorno 2
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
250 mg/m2 nei giorni 2, 3 e 4
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Fludarabina
25 mg/m2 nei giorni 2, 3 e 4
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una risposta globale (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: ogni 3 cicli
La risposta complessiva è il numero totale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR). La CR richiede l'assenza di linfoadenopatia, epatomegalia o splenomegalia e sintomi sistemici e un emocromo normale; il midollo osseo deve essere almeno normocellulare per l'età, con meno del 30% di cellule nucleate costituite da linfociti senza noduli linfoidi. Risposta parziale: richiede una riduzione ≥ 50% in uno dei seguenti: conta dei linfociti del sangue periferico, linfoadenopatia, ingrossamento del fegato e/o della milza o coinvolgimento del midollo osseo da LLC E almeno un parametro ematologico soddisfatto per 2 mesi.
ogni 3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La progressione è definita come almeno uno dei seguenti: 1) aumento ≥ 50% della somma dei prodotti di almeno due linfonodi una due determinazioni consecutive (almeno un nodo deve essere ≥ 2 cm); comparsa di nuovi linfonodi palpabili, 2) aumento ≥ 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza; comparsa di epatomegalia palpabile o splenomegalia, che non erano presenti in precedenza, 3) aumento ≥ 50% del numero assoluto di linfociti circolanti ad almeno 5.000/μl o 4) trasformazione in un'istologia più aggressiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Rizzieri

Collaboratori

Eleos, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rizzieri, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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