Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EL625 w przetrwałej przewlekłej białaczce limfocytowej lub chłoniaku z małych limfocytów

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: David Rizzieri

Badanie fazy II EL625 u pacjentów z przetrwałą przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek EL625 w połączeniu z tradycyjną chemioterapią (rytuksymabem, fludarabiną i cyklofosfamidem) jest skuteczny w leczeniu przetrwałej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i chłoniak z małych limfocytów B (SLL) są różnymi objawami tej samej choroby. Możliwości leczenia PBL/SLL sięgają od obserwacji i oczekiwania po przeszczep szpiku kostnego. Obecnie nie ma zgody co do najlepszego schematu leczenia i potrzebne są nowe podejścia do leczenia.

EL625 jest 20-merową cząsteczką antysensowną, która wiąże się z regionem kodującym egzonu 10 w transkryptach p53 RNA. Może wiązać się zarówno ze zmutowanym, jak i dzikim typem p53. p53 bierze udział w regulacji apoptozy i naprawy DNA w komórkach. Kiedy pojawia się uszkodzenie genetyczne p53 jest regulowane w górę. Ponieważ ekspresja p53 wzrasta w normalnych komórkach, jest bardziej prawdopodobne, że przejdą apoptozę niż zatrzymanie cyklu komórkowego i naprawę DNA. Jednak w komórkach złośliwych przy danym poziomie uszkodzenia DNA jest bardziej prawdopodobne, że ulegną one zatrzymaniu cyklu komórkowego i naprawie niż apoptozie. Ponieważ przypuszcza się, że EL625 zwiększa odpowiedź na chemioterapię, proponujemy dodanie EL625 do kombinacji fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PBL/SLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia i mają przetrwałą chorobę (tj. jakiekolwiek objawy aktywnej choroby). Pacjenci z nieprawidłowością chromosomu 17 lub mutacją p53 dowolnego typu mogą zostać włączeni bez wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Szacunkowy lub zmierzony klirens kreatyniny u pacjenta w chwili włączenia do badania wynosi ≥30 ml/min.
  • AST, ALT, bilirubina całkowita < niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • WBC > 1,5; ANC >500; Plt >50 000, chyba że udokumentowano, że jest to spowodowane chorobą
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. badany lek.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badanej terapii i przez 2 tygodnie po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat (z udokumentowanej remisji) innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, po resekcji raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium niewymagającym leczenia systemowego lub CIS szyjki macicy lub całkowicie leczony rak gruczołu krokowego we wczesnym stadium.
  • Istotne zdarzenia sercowe lub naczyniowe w ciągu 6 miesięcy: ostry zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba naczyń obwodowych (ból niedokrwienny w spoczynku klasy 3 lub gorszy, niegojące się owrzodzenia/rany, zastoinowa niewydolność serca (klasa 2 wg NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od przyjmowania acetaminofenu
  • Agent śledczy w ciągu 14 dni od zapisania się na badanie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od przeciwutleniaczy, w tym witaminy A, witaminy C, witaminy E, likopenu, luteiny, ekstraktu z pestek winogron, piknogenolu, ekstraktu z zielonej herbaty i tym podobnych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i u których co najmniej 2,5% komórek dawcy nadal jest widocznych w badaniach wszczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszyscy pacjenci
EL625 w połączeniu z tradycyjną chemioterapią (rytuksymab, fludarabina i cyklofosfamid)
Lek: cenersen sodowy
2,4 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny, począwszy od dnia 1. do dnia 4.
Inne nazwy:
  • EL625
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w dniu 2
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
250 mg/m2 w dniach 2, 3 i 4
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Fludarabina
25 mg/m2 w dniach 2, 3 i 4
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: co 3 cykle
Całkowita odpowiedź to całkowita liczba uczestników z pełną (CR) lub częściową (PR) odpowiedzią. CR wymaga braku limfadenopatii, hepatomegalii lub splenomegalii i objawów ogólnoustrojowych oraz prawidłowej morfologii krwi; szpik kostny musi być co najmniej normokomórkowy dla wieku, przy czym mniej niż 30% komórek jądrzastych to limfocyty bez guzków limfoidalnych. Odpowiedź częściowa: wymaga zmniejszenia o ≥ 50% jednego z następujących parametrów: liczba limfocytów we krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby i/lub śledziony lub zajęcie szpiku kostnego przez PBL ORAZ co najmniej jeden parametr hematologiczny spełniony przez 2 miesiące.
co 3 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Progresję definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych: 1) ≥ 50% wzrost sumy iloczynów co najmniej dwóch węzłów chłonnych w dwóch kolejnych oznaczeniach (co najmniej jeden węzeł musi mieć ≥ 2 cm); pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych, 2) ≥ 50% powiększenie wątroby i/lub śledziony; pojawienie się wyczuwalnego powiększenia wątroby lub śledziony, którego wcześniej nie było, 3) ≥ 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów do co najmniej 5000/µl lub 4) przekształcenie się w bardziej agresywny histologię.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Rizzieri

Współpracownicy

Eleos, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rizzieri, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, mały limfocytarny

Badania kliniczne na cenersen sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj