EL625 bij persisterende chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose CLL/SLL die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan en een aanhoudende ziekte hebben (d.w.z. elk bewijs van actieve ziekte). Patiënten met een chromosoom 17-afwijking of een p53-mutatie van welk type dan ook kunnen worden ingeschreven zonder voorafgaande behandeling.
• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Patiënt heeft een geschatte of gemeten creatinineklaring ≥30 ml/min bij inschrijving in het onderzoek.
• ASAT, ALAT, totaal bilirubine < dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
• WBC > 1,5; ANC >500; Plt >50.000 tenzij gedocumenteerd als gevolg van ziekte
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg.
• Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) gedurende 2 weken na toediening van de studie medicijn.
• Mannelijke proefpersoon stemt ermee in om een ​​aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van de onderzoekstherapie en gedurende 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Patiënten met een andere maligniteit in de afgelopen drie jaar (uit documentatie van remissie) anders dan basale of plaveiselcelkanker, gereseceerde prostaatkanker in een vroeg stadium waarvoor geen systemische behandeling of CIS van de cervix nodig is of volledig behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium.
• Significante cardiale of vasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden: acuut MI, instabiele angina pectoris, ernstige perifere vasculaire ziekte (ischemische pijn in rust klasse 3 of erger, niet-genezende zweren/wonden, congestief hartfalen (NYHA-klasse ≥ 2), ongecontroleerde hartritmestoornissen, en gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
• Patiënten die niet kunnen afzien van het nemen van paracetamol
• Onderzoeksagent binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Patiënten die niet kunnen of willen afzien van antioxidanten, waaronder vitamine A, vitamine C, vitamine E, lycopeen, luteïne, druivenpitextract, pycnogenol, groene thee-extract en dergelijke.
• Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en waarbij ten minste 2,5% van de donorcellen nog zichtbaar is in implantatieonderzoeken.