Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EL625 u perzistující chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu

26. listopadu 2012 aktualizováno: David Rizzieri

Studie fáze II EL625 u pacientů s perzistující chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je zkoumaný lék EL625 v kombinaci s tradiční chemoterapií (rituximab, fludarabin a cyklofosfamid) účinný u perzistující chronické lymfocytární leukémie (CLL) a malého lymfocytárního lymfomu (SLL)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a malobuněčný lymfocytární lymfom (SLL) jsou považovány za různé projevy stejného onemocnění. Možnosti léčby CLL/SLL sahají od sledování a vyčkávání až po transplantaci kostní dřeně. V současné době neexistuje konsenzus o nejlepším léčebném režimu a jsou zapotřebí nové přístupy k léčbě.

EL625 je 20-merní antisense molekula, která se váže na kódující oblast exonu 10 v p53 RNA transkriptech. Může se vázat na mutantní i divoký typ p53. p53 se podílí na regulaci apoptózy a opravy DNA v buňkách. Když dojde ke genetickému poškození, p53 je upregulován. Jak se exprese p53 v normálních buňkách zvyšuje, je pravděpodobnější, že podstoupí apoptózu spíše než zástavu buněčného cyklu a opravu DNA. Avšak v maligních buňkách je pro danou úroveň poškození DNA pravděpodobnější, že podstoupí zástavu a opravu buněčného cyklu spíše než apoptózu. Protože se předpokládá, že EL625 zvyšuje odpověď na chemoterapii, navrhujeme přidání EL625 ke kombinaci fludarabinu, cyklofosfamidu a rituximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CLL/SLL, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí léčebný režim a mají přetrvávající onemocnění (tj. jakýkoli důkaz aktivního onemocnění). Pacienti s abnormalitou chromozomu 17 nebo mutací p53 jakéhokoli typu mohou být zařazeni bez předchozí léčby.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacient má při zařazení do studie odhadovanou nebo naměřenou clearance kreatininu ≥30 ml/min.
  • AST, ALT, celkový bilirubin < než 2,5násobek horní hranice normy.
  • WBC > 1,5; ANC >500; Plt >50 000, pokud není dokumentováno jako důsledek onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče.
  • Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu 2 týdnů po podání studijní lék.
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijní terapie a po dobu 2 týdnů po podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Pacienti s jiným maligním onemocněním v posledních třech letech (z dokumentace remise) jiným než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, resekovaný časný karcinom prostaty nevyžadující systémovou léčbu nebo CIS děložního čípku nebo plně léčený časný karcinom prostaty.
  • Významné srdeční nebo cévní příhody během 6 měsíců: akutní IM, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév (ischemická bolest v klidu 3. nebo horší, nehojící se vředy/rány, městnavé srdeční selhání (třída NYHA ≥ 2), nekontrolované srdeční arytmie, a diseminovanou intravaskulární koagulaci.
  • Pacienti, kteří se nemohou zdržet užívání acetaminofenu
  • Vyšetřovací agent do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zdržet antioxidantů včetně vitaminu A, vitaminu C, vitaminu E, lykopenu, luteinu, extraktu z hroznových jader, pycnogenolu, extraktu ze zeleného čaje a podobně.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a mají alespoň 2,5 % dárcovských buněk, jsou stále patrné ve studiích přihojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: všichni pacienti
EL625 v kombinaci s tradiční chemoterapií (rituximab, fludarabin a cyklofosfamid)
Lék: cenersen sodný
2,4 mg/kg/den jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin počínaje prvním dnem a konče dnem 4
Ostatní jména:
  • EL625
Lék: Rituximab
375 mg/m2 v den 2
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
250 mg/m2 ve dnech 2, 3 a 4
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Fludarabin
25 mg/m2 ve dnech 2, 3 a 4
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovou odpovědí (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: každé 3 cykly
Celková odpověď je celkový počet účastníků s úplnou (CR) nebo částečnou (PR) odpovědí. CR vyžaduje nepřítomnost lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie a konstitučních symptomů a normální CBC; kostní dřeň musí být alespoň normocelulární vzhledem k věku, přičemž méně než 30 % jaderných buněk jsou lymfocyty bez lymfoidních uzlin. Částečná odpověď: vyžaduje ≥ 50% snížení v jednom z následujících: počet lymfocytů v periferní krvi, lymfadenopatie, zvětšení jater a/nebo sleziny nebo postižení kostní dřeně CLL A alespoň jeden hematologický parametr splněn po dobu 2 měsíců.
každé 3 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Progrese je definována jako alespoň jedno z následujících: 1) ≥ 50% zvýšení součtu součinů alespoň dvou lymfatických uzlin jedna dvě po sobě jdoucí stanovení (alespoň jedna uzlina musí být ≥ 2 cm); výskyt nových hmatných lymfatických uzlin, 2) ≥ 50% zvětšení jater a/nebo sleziny; výskyt hmatné hepatomegalie nebo splenomegalie, která dříve nebyla přítomna, 3) ≥ 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5 000/µl nebo 4) Transformace do agresivnější histologie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Rizzieri

Spolupracovníci

Eleos, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizzieri, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, malý lymfocyt

Klinické studie na cenersen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit