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지속성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에서의 EL625

2012년 11월 26일 업데이트: David Rizzieri

지속성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 EL625의 II상 연구

이 연구의 목적은 시험약 EL625가 전통적인 화학요법(리툭시맙, 플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 병용될 때 지속성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 림프구성 백혈병(CLL)과 작은 B세포 림프구성 림프종(SLL)은 같은 질병의 다른 징후로 생각됩니다. CLL/SLL에 대한 치료 옵션은 감시 및 대기 접근법에서 골수 이식에 이르기까지 다양합니다. 현재 최상의 치료 요법에 대한 합의가 없으며 치료에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다.

EL625는 p53 RNA 전사체에서 엑손 10의 코딩 영역에 결합하는 20-mer 안티센스 분자입니다. 돌연변이 및 야생형 p53 모두에 결합할 수 있습니다. p53은 세포의 세포 사멸 및 DNA 복구 조절에 관여합니다. 유전적 손상이 발생하면 p53이 상향 조절됩니다. 정상 세포에서 p53의 발현이 증가함에 따라 정상 세포는 세포 주기 정지 및 DNA 복구보다는 세포 사멸을 겪을 가능성이 더 높습니다. 그러나 악성 세포에서는 주어진 수준의 DNA 손상에 대해 세포 사멸보다는 세포 주기 정지 및 복구를 겪을 가능성이 더 높습니다. EL625는 화학요법에 대한 반응을 증가시킨다는 이론이 있기 때문에 우리는 EL625를 fludarabine, cyclophosphamide 및 rituximab의 조합에 추가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CLL/SLL 진단을 받았고 최소 한 가지 이전 치료 요법을 받았고 지속적인 질병(즉, 활동성 질병의 모든 증거). 17번 염색체 이상 또는 모든 유형의 p53 돌연변이가 있는 환자는 사전 치료 없이 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 ≥30 ml/min입니다.
  • AST, ALT, 정상 상한치의 2.5배 미만인 총 빌리루빈.
  • WBC > 1.5; ANC >500; 질병으로 인한 것으로 문서화되지 않는 한 Plt >50,000
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 피임약 투여 후 2주 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물.
  • 남성 피험자는 연구 요법 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 전신 치료가 필요하지 않은 절제된 초기 전립선암 또는 자궁경부의 CIS 또는 완전히 치료된 초기 전립선암 이외의 지난 3년 이내에(관해 문서에서) 다른 악성 종양이 있는 환자.
  • 6개월 이내의 중대한 심장 또는 혈관 사건: 급성 심근경색, 불안정 협심증, 중증 말초혈관 질환(안정시 허혈성 통증 등급 3 이하, 치유되지 않는 궤양/상처, 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 심장 부정맥, 및 파종성 혈관내 응고.
  • 아세트아미노펜 복용을 자제할 수 없는 환자
  • 연구 등록 후 14일 이내의 조사 대리인.
  • 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 리코펜, 루테인, 포도씨추출물, 피크노제놀, 녹차추출물 등의 항산화제를 섭취할 수 없거나 섭취를 꺼리는 환자
  • 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았고 적어도 2.5%의 공여자 세포가 생착 연구에서 여전히 분명한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
전통적인 화학요법(리툭시맙, 플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 결합된 EL625
의약품: 세너센 나트륨
1일째부터 4일째까지 24시간 동안 연속 주입으로 2.4mg/kg/일
다른 이름들:
  • EL625
의약품: 리툭시맙
2일째 375mg/m2
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 사이클로포스파마이드
2, 3, 4일차에 250 mg/m2
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 플루다라빈
2, 3, 4일차에 25mg/m2
다른 이름들:
  • 플루다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응을 보인 환자 수(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 3주기마다
전체 응답은 완료(CR) 또는 부분(PR) 응답이 있는 총 참가자 수입니다. CR은 림프절병증, 간비대 또는 비장비대, 전신 증상 및 정상 CBC가 없어야 합니다. 골수는 나이에 비해 적어도 정상 세포여야 하며, 30% 미만의 유핵 세포가 림프성 결절이 없는 림프구입니다. 부분 반응: 다음 중 하나에서 ≥ 50% 감소가 필요합니다: 말초 혈액 림프구 수, 림프절병증, 간 및/또는 비장의 비대 또는 CLL에 의한 골수 침범 및 적어도 하나의 혈액학적 매개변수가 2개월 동안 충족되었습니다.
3주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
진행은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 1) 최소 2개의 림프절 1회 2회 연속 결정의 곱 합계의 ≥ 50% 증가(적어도 하나의 림프절은 ≥ 2cm여야 함); 새로운 만져지는 림프절의 출현, 2) 간 및/또는 비장의 크기가 ≥ 50% 증가; 이전에는 없었던 촉진 가능한 간비대 또는 비장비대의 출현, 3) 순환 림프구의 절대 수가 최소 5,000/µl로 50% 이상 증가 또는 4) 보다 공격적인 조직으로의 변형.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Rizzieri

협력자

Eleos, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Rizzieri, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00001363

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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