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Estudio farmacocinético y farmacodinámico de S-1 en pacientes con cáncer de órganos digestivos

21 de marzo de 2006 actualizado por: Hamamatsu University

Estudio farmacocinético y farmacodinámico de S-1 y sus efectos en pacientes con cáncer de órganos digestivos con referencia al polimorfismo genético y la actividad de CYP2A6 y DPD

S-1 es un nuevo fármaco antitumoral de fluorouracilo oral que consta de tegafur, que es un profármaco de 5-fluorouracilo (5-FU); 5-cloro-2,4-dihidropiridina (CDHP), que inhibe la actividad de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); y oxonato de potasio (Oxo), que reduce la toxicidad gastrointestinal. El 5-FU es metabolizado por CYP2A6 y DPD. En este estudio, los investigadores investigan las influencias de las diferencias en las actividades de CYP2A6 y DPD en la farmacocinética y farmacodinámica de S-1 y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de órganos digestivos tratados con S-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de órganos digestivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin cáncer de órgano digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Si las diferencias en las actividades de CYP2A6 y DPD afectan la farmacocinética y la farmacodinámica de S-1 y los resultados clínicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto secundario y motilidad de pacientes tratados con S-1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamamatsu University

Investigadores

  • Silla de estudio: Naohito Shirai, MD., PhD, Department Laboratory Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-12005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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