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Eficacia y seguridad de DOV 21.947 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor

4 de diciembre de 2008 actualizado por: DOV Pharmaceutical, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DOV 21 947 en pacientes con trastorno depresivo mayor

Los objetivos principales de este ensayo controlado con placebo son evaluar la eficacia y la seguridad de DOV 21,947 en dos niveles de dosis orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DOV 21,947 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la depresión. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un programa de dosificación flexible de DOV 21 947 (25 mg dos veces al día durante dos semanas, luego 50 mg dos veces al día durante cuatro semanas en comparación con el placebo) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

La evaluación de la eficacia se basará en el cambio en las puntuaciones totales de MADRS y HAMD-17 desde la aleatorización hasta la semana 9. El objetivo secundario es determinar si DOV 21,947 mejora la calidad de vida de los pacientes con MDD en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Future Care Studies
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Scranton Medical Institutes
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010604
        • SC Corpores Sana Medical SRL
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic "Colentina", Ambulator Specialitate, Sectia Psihiatrie
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", pavilion III
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion IV
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion X
      • Lasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Lasi, Rumania
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie "Socola"
      • Piatra Neamt, Rumania, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Targu Mures, Rumania, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110084
        • Spitalul Judetean Arges
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania, 130081
        • Cabinetul Medical Lorentina 2102 S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje Palmoticeva 37
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za psihijatriju KCS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinika za neurologiju i psihijatriju
      • Velgrade, Serbia, 1100
        • Klinika za psihijatriju Vojnomedicinske Akademije

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive).
  2. Pacientes ambulatorios o hospitalizados diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR, consulte el Apéndice 3) y la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI).
  3. Pacientes con episodio depresivo recurrente de al menos 2 meses de duración. Los pacientes deben haber respondido previamente (mejoría clínica significativa a juicio del Investigador Principal) a al menos un tratamiento antidepresivo.
  4. Puntuación total de HAMD-17 * 22 con una puntuación de gravedad de al menos 2 en el punto 1 en la visita de preinclusión con placebo y la visita inicial/día 1.
  5. Reducción de la puntuación de HAMD-17 ≤ 15 % entre la visita de preinclusión con placebo y la visita inicial/del día 1.
  6. Puntuación total HAM-A < 17 en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una reducción de la puntuación total de HAMD-17 de más del 15 % entre la visita de preinclusión con placebo y la visita inicial/día 1 (respondedores con placebo).
  2. Pacientes con antecedentes médicos de MDD que consistentemente no respondieron significativamente a un régimen de tratamiento adecuado de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO).
  3. Pacientes que se sabe que son resistentes al tratamiento antidepresivo. Los pacientes se definen como resistentes al tratamiento si en el pasado han fallado los tratamientos antidepresivos adecuados (nivel de dosis aprobado en la etiqueta del producto y administrado durante al menos 4 semanas) de dos o más clases farmacológicas diferentes (p. ej., TCA, ISRS, IRSN, MAO-I, etc.). La falta de respuesta a un tratamiento antidepresivo adecuado se define como la ausencia de al menos un 50 % de mejoría en los síntomas según el informe del paciente o el historial documentado, o la falta de una mejoría clínica significativa a criterio del investigador principal.
  4. Pacientes con un historial médico de TDM que consistentemente no respondieron significativamente a la terapia de choque electroconvulsivo (TEC) o tuvieron TEC dentro de un año antes de la visita de selección, independientemente del resultado.
  5. Pacientes con depresión psicótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Cápsulas, 25 mg, BID, 6 semanas
Comparador activo: 1
Droga: DOV 21, 947
Cápsulas, 25 mg, 2 cápsulas (1 Activo/1 Placebo) BID, 2 semanas Cápsulas, 25 mg, 2 cápsulas (2 Activo) BID, 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total de la escala MADRS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DOV Pharmaceutical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nuoyu Huang, MD/PhD, DOV Pharmaceutical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOV 947-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DOV 21, 947

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