Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DOV 21,947 w leczeniu dużej depresji

4 grudnia 2008 zaktualizowane przez: DOV Pharmaceutical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie DOV 21 947 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównymi celami tego kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DOV 21 947 przy dwóch poziomach dawek doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DOV 21,947 to eksperymentalny lek, który jest opracowywany do leczenia depresji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elastycznego schematu dawkowania DOV 21 947 (25 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, następnie 50 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie w porównaniu z placebo) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Ocena skuteczności będzie oparta na zmianie całkowitej punktacji MADRS i HAMD-17 od randomizacji do tygodnia 9. Drugim celem jest ustalenie, czy DOV 21 947 poprawia jakość życia pacjentów z MDD w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010604
        • SC Corpores Sana Medical SRL
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic "Colentina", Ambulator Specialitate, Sectia Psihiatrie
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", pavilion III
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion IV
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion X
      • Lasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Lasi, Rumunia
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie "Socola"
      • Piatra Neamt, Rumunia, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunia, 110084
        • Spitalul Judetean Arges
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130081
        • Cabinetul Medical Lorentina 2102 S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje Palmoticeva 37
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za psihijatriju KCS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinika za neurologiju i psihijatriju
      • Velgrade, Serbia, 1100
        • Klinika za psihijatriju Vojnomedicinske Akademije
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Future Care Studies
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Scranton Medical Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z rozpoznaniem dużej depresji (MDD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR, patrz Załącznik 3) oraz MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Pacjenci z nawracającym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 2 miesiące. Pacjenci muszą wcześniej zareagować (istotna poprawa kliniczna oceniona przez głównego badacza) na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
  4. Całkowity wynik HAMD-17 * 22 z oceną ciężkości co najmniej 2 w pozycji 1 podczas wizyty wstępnej z placebo i wizyty wyjściowej/w dniu 1.
  5. Redukcja wyniku HAMD-17 ≤ 15% między wizytą wprowadzającą z placebo a wizytą wyjściową/w dniu 1.
  6. Łączny wynik HAM-A < 17 podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitą redukcją wyniku HAMD-17 o ponad 15% między wizytą wprowadzającą z placebo a wizytą wyjściową/w dniu 1. (pacjenci reagujący na placebo).
  2. Pacjenci z MDD w wywiadzie, którzy konsekwentnie nie reagowali znacząco na odpowiedni schemat leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że są oporni na leczenie przeciwdepresyjne. Pacjentów definiuje się jako opornych na leczenie, jeśli w przeszłości nie powiodło się u nich odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne (poziom dawki zatwierdzony na etykiecie produktu i był podawany przez co najmniej 4 tygodnie) z dwóch lub więcej różnych klas farmakologicznych (np. TCA, SSRI, SNRI, MAO-I itp.). Brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne definiuje się jako brak co najmniej 50% poprawy objawów według zgłoszenia pacjenta lub udokumentowanej historii lub brak znaczącej poprawy klinicznej według uznania głównego badacza.
  4. Pacjenci z MDD w wywiadzie, którzy konsekwentnie nie reagowali znacząco na terapię elektrowstrząsową (ECT) lub mieli EW w ciągu roku przed wizytą przesiewową, niezależnie od wyniku.
  5. Pacjenci z depresją psychotyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Kapsułki, 25 mg, BID, 6 tygodni
Aktywny komparator: 1
Lek: DOW 21, 947
Kapsułki, 25 mg, 2 kapsułki (1 Aktywna/1 Placebo) BID, 2 tygodnie Kapsułki, 25 mg, 2 kapsułki (2 Aktywne) BID, 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku w skali MADRS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DOV Pharmaceutical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuoyu Huang, MD/PhD, DOV Pharmaceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOV 947-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na DOW 21, 947

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj