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Eficácia e segurança do DOV 21.947 no tratamento do transtorno depressivo maior

4 de dezembro de 2008 atualizado por: DOV Pharmaceutical, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DOV 21.947 em pacientes com transtorno depressivo maior

Os objetivos principais deste estudo controlado por placebo são avaliar a eficácia e a segurança do DOV 21.947 em dois níveis de dosagem oral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DOV 21.947 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da depressão. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um esquema de dosagem flexível de DOV 21.947 (25 mg duas vezes ao dia por duas semanas, depois 50 mg duas vezes ao dia por quatro semanas em comparação com o placebo) no tratamento do transtorno depressivo maior. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

A avaliação da eficácia será baseada na mudança nos escores MADRS e HAMD-17 totais desde a randomização até a semana 9. O objetivo secundário é determinar se DOV 21.947 melhora a qualidade de vida de pacientes com TDM em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Future Care Studies
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Scranton Medical Institutes
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010604
        • SC Corpores Sana Medical SRL
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic "Colentina", Ambulator Specialitate, Sectia Psihiatrie
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", pavilion III
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion IV
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Pavilion X
      • Lasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Lasi, Romênia
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie "Socola"
      • Piatra Neamt, Romênia, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Targu Mures, Romênia, 540139
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romênia, 110084
        • Spitalul Judetean Arges
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romênia, 130081
        • Cabinetul Medical Lorentina 2102 S.R.L.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje Palmoticeva 37
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institut za psihijatriju KCS
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Klinika za neurologiju i psihijatriju
      • Velgrade, Sérvia, 1100
        • Klinika za psihijatriju Vojnomedicinske Akademije

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive).
  2. Pacientes ambulatoriais ou internados diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR, consulte o Apêndice 3) e MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Pacientes com episódios depressivos recorrentes de pelo menos 2 meses de duração. Os pacientes devem ter respondido anteriormente (melhora clínica significativa julgada pelo investigador principal) a pelo menos um tratamento antidepressivo.
  4. Pontuação total de HAMD-17 * 22 com uma pontuação de gravidade de pelo menos 2 no Item 1 na visita inicial do placebo e na visita inicial/dia 1.
  5. Redução de pontuação HAMD-17 ≤ 15% entre a visita inicial do placebo e a visita inicial/dia 1.
  6. Pontuação total HAM-A < 17 na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma redução de pontuação total de HAMD-17 de mais de 15% entre a visita inicial do placebo e a visita inicial/dia 1 (responsivos ao placebo).
  2. Pacientes com histórico médico de MDD que consistentemente não responderam significativamente a um regime de tratamento adequado de um inibidor da monoamina oxidase (MAO).
  3. Pacientes conhecidos por serem resistentes ao tratamento antidepressivo. Os pacientes são definidos como resistentes ao tratamento se no passado falharam tratamentos antidepressivos adequados (nível de dose aprovado na bula do produto e foi administrado por pelo menos 4 semanas) de duas ou mais classes farmacológicas diferentes (por exemplo, TCA, SSRI, SNRI, MAO-I, etc). A falha em responder a um tratamento antidepressivo adequado é definida como a ausência de pelo menos 50% de melhora nos sintomas por relato do paciente ou histórico documentado, ou falta de melhora clínica significativa a critério do Investigador Principal.
  4. Pacientes com histórico médico de MDD que consistentemente não responderam significativamente à terapia de choque eletroconvulsivo (ECT) ou tiveram ECT dentro de um ano antes da visita de triagem, independentemente do resultado.
  5. Pacientes com depressão psicótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Cápsulas, 25 mg, BID, 6 semanas
Comparador Ativo: 1
Medicamento: DOV 21, 947
Cápsulas, 25 mg, 2 cápsulas (1 Ativo/1 Placebo) BID, 2 semanas Cápsulas, 25 mg, 2 cápsulas (2 Ativas) BID, 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação total da escala MADRS.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DOV Pharmaceutical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nuoyu Huang, MD/PhD, DOV Pharmaceutical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOV 947-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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