Administración de hormona de crecimiento y el sistema inmunológico humano
Antecedentes:
- En personas de edad avanzada, se cree que una disminución de la capacidad del sistema inmunitario para funcionar asociada con la edad contribuye a una mayor incidencia de infecciones, trastornos autoinmunitarios y cáncer. Esta disminución de la función del sistema inmunitario puede estar relacionada con la disminución de la producción corporal de la hormona del crecimiento, que ayuda a regular el desarrollo humano y puede contribuir a la salud del sistema inmunitario. Los investigadores están interesados en estudiar si la hormona del crecimiento, administrada en forma de infusión a lo largo del tiempo, puede mejorar la función del sistema inmunitario y otros sistemas del cuerpo asociados con una buena salud.
Objetivos:
- Estudiar los efectos de la administración de la hormona del crecimiento sobre el sistema inmunitario de hombres sanos.
Elegibilidad:
- Hombres sanos entre 25 y 50 años de edad.
Diseño:
- Este protocolo incluirá tres estudios separados: Estudio I, Estudio IB y Estudio II. Los participantes en el Estudio I y el Estudio IB pueden participar en el Estudio II según lo indiquen los investigadores.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico completo y un examen físico, y proporcionarán muestras de sangre, orina y heces; hacerse una prueba de tolerancia a la glucosa; y someterse a otras pruebas según lo requieran los investigadores.
- Los participantes tendrán una bomba de infusión con un pequeño catéter insertado debajo de la piel para administrar los productos químicos del estudio (ya sea la hormona del crecimiento o el placebo).
- Los participantes del Estudio I y el Estudio IB recibirán pulsos de hormona de crecimiento a través de la bomba de infusión a intervalos regulares para monitorear la respuesta del cuerpo a la hormona. Los participantes del Estudio IB recibirán una dosis más alta de hormona de crecimiento que los participantes del Estudio I.
- A lo largo del período de estudio, todos los participantes se someterán a análisis de sangre y orina frecuentes, así como pruebas de tolerancia a la glucosa y metabolismo, estudios de imágenes y otras pruebas según lo requieran los investigadores.
- Los participantes del Estudio II se dividirán en dos grupos. El primer grupo recibirá pulsos de hormona de crecimiento o infusión de placebo a intervalos a lo largo del día durante 4 semanas, seguido de un período de 8 semanas sin infusiones. El segundo grupo recibirá una infusión convencional de hormona de crecimiento o placebo una vez al día durante 4 semanas, seguido de un período de 8 semanas sin infusiones.
- A lo largo del período de estudio, todos los participantes se someterán a análisis de sangre y orina frecuentes, así como pruebas de tolerancia a la glucosa y metabolismo, estudios de imágenes y otras pruebas según lo requieran los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y Fines Específicos:
Planeamos investigar si la hormona del crecimiento, administrada de manera fisiológica o pulsátil, puede provocar cambios relevantes en el sistema inmunitario humano y, al mismo tiempo, asociarse con ningún cambio o incluso con una mejora en los perfiles metabólicos, como la sensibilidad a la insulina.
Diseño Experimental y Métodos:
Treinta y ocho hombres sanos, de 25 a 50 años de edad, serán reclutados para este estudio. Hay tres partes en este estudio: Estudio I, Estudio IB y Estudio II. Cada uno de los estudios I y IB involucra a seis sujetos y están diseñados para probar la hipótesis de que la infusión subcutánea pulsátil de GH a través de una bomba de infusión subcutánea producirá un patrón pulsátil de GH razonable. La dosis de GH utilizada en el Estudio IB será tres veces mayor que la del Estudio I. El Estudio I y IB se realizarán primero antes de continuar con el Estudio II.
El Estudio II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas que involucra a 26 sujetos divididos en 2 grupos: Grupo A y Grupo B. El Grupo A involucrará a 13 sujetos que recibirán una infusión pulsátil de GH o placebo durante 4 semanas con 8 semanas. lavado después de la intervención. El grupo B incluirá a 13 sujetos que reciben una infusión subcutánea convencional una vez al día de GH o placebo durante 4 semanas con un lavado de 8 semanas después de la intervención.
Importancia médica y resultado esperado:
Este estudio determinará la importancia del efecto de la administración pulsátil de la hormona del crecimiento en el sistema inmunológico humano y el perfil metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Solo hombres sanos
- Edad 25-50
Evaluaciones de laboratorio de detección sin resultados anormales clínicamente significativos (las desviaciones menores de los resultados de laboratorio normales quedarán a criterio del investigador principal):
- panel metabólico completo en ayunas
- hemograma completo con diferencial y plaquetas
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos
- glucosa plasmática en ayunas (FPG) < 100 mg/dL
- SOG a las 2 horas < 140 mg/dL
- Factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I)
- prueba de función tiroidea (TSH, T3 libre, T4 libre)
- perfil de lipidos en ayunas
- IMC < 30
- NO haber participado en otro ensayo clínico que involucre agentes farmacológicos en los últimos 60 días
- Capaz de completar un consentimiento informado
- Aceptar no participar en otros ensayos clínicos dentro del período de estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres
- FPG 100 mg/dL o OGTT de 2 horas 140 mg/dL
- Electrocardiograma (EKG) anómalo que sugiere posibles afecciones cardíacas subyacentes que, en opinión de los investigadores, pueden hacer que la participación del sujeto en el estudio no sea segura
- Guayaco positivo en heces
- Evidencia de uso de drogas ilícitas
- Historial de fumar cualquier producto de tabaco dentro de un año antes de la selección
- Ingesta de alcohol > 30 gramos (beber más de 2 cervezas al día O una cantidad equivalente de alcohol)
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Antecedentes de infección activa o crónica por hepatitis B y/o C
- Historia de malignidad
- Historia de enfermedad coronaria
- Antecedentes de convulsiones u otras enfermedades neurológicas.
- Antecedentes de enfermedades hepáticas o renales.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales o endocrinos.
- Antecedentes de uso de glucocorticoides (más de un mes) u otros agentes inmunosupresores (cualquiera)
- incapaz de someterse a un procedimiento de imagen por resonancia magnética (IRM)
- Cualquier historial médico que, en opinión de los investigadores, hará que la participación del sujeto en el estudio sea insegura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio I y IB
Cada uno involucra a seis sujetos y está diseñado para probar la hipótesis de que la infusión subcutánea pulsátil de GH a través de una bomba de infusión subcutánea producirá un patrón pulsátil de GH razonable.
La dosis de GH utilizada en el Estudio IB será tres veces mayor que la del Estudio I. El Estudio I y IB se realizarán primero antes de continuar con el Estudio II.
|
Norditropin (somatropina, origen rDNA) es una hormona polipeptídica de origen ADN recombinante.
La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen pituitario.
|
|
Experimental: Estudio II
Es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas que involucra a 26 sujetos divididos en 2 grupos: Grupo A y Grupo B. El Grupo A involucrará a 13 sujetos que recibirán una infusión pulsátil de GH o placebo durante 4 semanas con un lavado de 8 semanas después de la intervención.
El grupo B incluirá a 13 sujetos que reciben una infusión subcutánea convencional una vez al día de GH o placebo durante 4 semanas con un lavado de 8 semanas después de la intervención.
|
Norditropin (somatropina, origen rDNA) es una hormona polipeptídica de origen ADN recombinante.
La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen pituitario.
Solución salina normal al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La administración de GH puede provocar cambios clínicos significativos y relevantes en el sistema inmunitario humano
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bar-Dayan Y, Small M. Effect of bovine growth hormone administration on the pattern of thymic involution in mice. Thymus. 1994;23(2):95-101.
- Napolitano LA, Lo JC, Gotway MB, Mulligan K, Barbour JD, Schmidt D, Grant RM, Halvorsen RA, Schambelan M, McCune JM. Increased thymic mass and circulating naive CD4 T cells in HIV-1-infected adults treated with growth hormone. AIDS. 2002 May 24;16(8):1103-11. doi: 10.1097/00002030-200205240-00003.
- Murphy WJ, Durum SK, Longo DL. Role of neuroendocrine hormones in murine T cell development. Growth hormone exerts thymopoietic effects in vivo. J Immunol. 1992 Dec 15;149(12):3851-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999907260
- 07-AG-N260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Norditropina
-
Novo Nordisk A/SReclutamientoSGA, Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ISSBélgica, Corea, república de, Estados Unidos, Irlanda, Malasia, Reino Unido, Finlandia, Francia, Países Bajos, Italia, Tailandia, Porcelana, Japón, Portugal, Israel, Brasil, Grecia, India, México, Bulgaria, Serbia, Lituania, Austria, Canadá y más
-
Novo Nordisk A/STerminadoSaludable | Trastorno del crecimientoEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoSíndrome de Prader-Willi | Trastorno genéticoAlemania, Dinamarca, Suiza
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/STerminadoDeficiencia de la hormona del crecimientoDinamarca
-
Novo Nordisk A/SInscripción por invitaciónDeficiencia de hormona de crecimiento en niños | Nacido pequeño para la edad gestacionalAlemania
-
Lumos PharmaActivo, no reclutandoDeficiencia de la hormona del crecimientoEstados Unidos, Australia, Israel, Nueva Zelanda, Polonia, Ucrania
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Tongji HospitalTerminadoDeficiencia de la hormona del crecimientoPorcelana
-
Woman's Health University Hospital, EgyptTerminadoInfertilidad Femenina Debido a Reserva Ovárica DisminuidaEgipto
-
Novo Nordisk A/SReclutamientoTrastorno de la hormona del crecimiento | Deficiencia de hormona de crecimiento en niñosEstados Unidos, Japón, Israel, India, Austria, Eslovenia, Bélgica, Brasil, Francia, Alemania, Suecia, Pavo, Ucrania
-
Novo Nordisk A/SActivo, no reclutandoDeficiencia de hormona de crecimiento en niñosEstados Unidos, Corea, república de, Reino Unido, Canadá, Federación Rusa, India, España, Italia, Argelia, Austria, Francia, Irlanda, Israel, Japón, Letonia, Polonia, Serbia, Tailandia, Ucrania, Alemania, Eslovenia, Suiza