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CORETOX® en el tratamiento de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular (Fase 3)

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Medy-Tox

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos activos, multicéntrico, de fase I/III para evaluar la eficacia y la seguridad de CORETOX® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CORETOX® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 19 años
  • ≥ 6 meses desde el último ictus
  • ≥ 2 puntos en la espasticidad focal del flexor de la muñeca y ≥ 1 punto en al menos uno del flexor del codo y del flexor de los dedos medido en MAS (0 a 4)
  • Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neuromusculares como el síndrome de Lambert-Eaton, miastenia grave o esclerosis lateral amiotrófica
  • Antecedentes (dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con inyección de fenol o alcohol o cirugía en la extremidad objetivo
  • Antecedentes (dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con alargamiento del tendón en la extremidad objetivo
  • Contractura articular/muscular fija
  • atrofia severa
  • Tratamiento concurrente con un baclofeno intratecal
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Disfagia y Dificultades Respiratorias
  • Antecedentes (dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección) Tratamiento planificado (durante el período de estudio) con toxina botulínica
  • Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes
  • Relajantes musculares y/o benzodiazepinas concurrentes o planeados Si el paciente ha tomado estos medicamentos de forma estable desde un mes antes de la selección y no se planean cambios en el tratamiento durante el estudio, se permite la participación.
  • Terapia física, ocupacional y de entablillado actual Se permitirán estos regímenes de terapia si se han mantenido estables durante el mes anterior a la selección; no se planea ningún tratamiento ni cambios durante el estudio.
  • Paciente que está participando en otros ensayos clínicos en la selección
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo confiable.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CORETOX®
Droga: CORETOX®
Se inyectará la extremidad superior y se evaluará en el estudio. La dosis máxima de inyección es de 360U.
Comparador activo: BOTOX®
Droga: BOTOX®
Se inyectará la extremidad superior y se evaluará en el estudio. La dosis máxima de inyección es de 360U.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAS (escala de Ashworth modificada) del flexor de la muñeca
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la semana 4 para el tono del músculo flexor de la muñeca medido en la MAS (escala de Ashworth modificada)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAS (puntuación de Ashworth modificada) del codo y flexor de los dedos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Cambio desde el inicio en la semana 4 para el tono del músculo flexor del codo y flexor de los dedos medido en MAS
4 semanas después de la inyección
MAS (puntuación de Ashworth modificada) de flexor de muñeca, codo y dedo
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas después de la inyección
Cambio desde el inicio en la semana 8, 12 para el tono muscular flexor de la muñeca, flexor del codo y flexor de los dedos medido en MAS
8, 12 semanas después de la inyección
Porcentaje de respondedores al tratamiento en las semanas 4, 8 y 12 después de la inyección
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de la inyección
Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de 1 punto en el MAS del lugar de la inyección
4, 8, 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medy-Tox

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT03-KR16MST907 (Phase3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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