- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00672256
Toma de decisiones de neuroimagen e inhibición de la respuesta durante la abstinencia de fumar (SmokeAtt02)
El objetivo general de esta propuesta es identificar los correlatos neuroanatómicos funcionales de las deficiencias en la inhibición de la respuesta durante la abstinencia tabáquica. Mediremos los cambios en el rendimiento y los niveles regionales de oxigenación de la sangre utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los fumadores completan tareas diseñadas para evaluar la toma de decisiones y la inhibición de la respuesta.
Nuestra hipótesis principal es que la abstinencia de fumar dará como resultado una inhibición de la respuesta alterada acompañada de disminuciones en la señal de fMRI dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) en las regiones del cerebro asociadas con estos procesos cognitivos, incluida la corteza frontal y el cuerpo estriado ventral. La abstinencia también puede resultar en aumentos relacionados con el rendimiento en la activación de regiones del cerebro asociadas con el procesamiento esforzado, incluida la corteza cingulada anterior en un esfuerzo por compensar los déficits en otras regiones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos fumadores deben tener
- fumado un promedio de 10 cigarrillos por día durante dos años continuos de una marca que ofrece (por rendimientos clasificados por la Comisión Federal de Comercio) al menos 0,5 mg de nicotina
- tener una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado de al menos 10 ppm.
- debe gozar de buena salud en general
Los sujetos no fumadores deben tener
- fumado menos de 50 cigarrillos en su vida
- no ha fumado en los últimos seis meses
- tener una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado menor o igual a 5 ppm.
- debe gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- condición médica importante
- cualquier cosa que haga que la participación sea insegura (p. ej., tener un marcapasos u otro implante metálico) o incómoda (p. ej., dolor crónico)
- condición psiquiátrica
- sufriendo de claustrofobia
- abuso actual de alcohol o drogas
- uso de tabaco sin humo, o uso de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores que no están interesados en dejar de fumar
Los fumadores fueron escaneados 24 horas después de dejar de fumar y escaneados después de fumar como de costumbre.
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Los fumadores fueron escaneados después de haber dejado de fumar durante 24 horas y escaneados después de fumar como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de señal en la resonancia magnética funcional (fMRI) Señal BOLD entre los ensayos de inhibición de la respuesta y los ensayos de control en la corteza frontal inferior derecha (rIFC) durante la tarea en un día de saciedad
Periodo de tiempo: 12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de fumar como de costumbre
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Porcentaje de cambio de señal en la respuesta BOLD de fMRI en rIFC a objetivos correctamente inhibidos (en comparación con ensayos de control) durante una tarea de inhibición de respuesta después de fumar como de costumbre. Las pruebas de inhibición de respuesta son pruebas en la tarea en la que el participante debe inhibir una respuesta (no presionar el botón) cuando se le presenta una prueba No-Go. Las pruebas de control son pruebas en la tarea en las que el participante debe presionar el botón cuando se le presenta una prueba Go. |
12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de fumar como de costumbre
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Cambio de señal en la señal BOLD de fMRI entre los ensayos de inhibición de la respuesta y los ensayos de control en la corteza frontal inferior derecha (rIFC) durante la tarea en un día de abstinencia
Periodo de tiempo: 12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de 24 horas de abstinencia de fumar
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Cambio porcentual de la señal en la respuesta BOLD de fMRI en rIFC a los objetivos inhibidos correctamente (en comparación con los ensayos de control) durante una tarea de inhibición de la respuesta después de no fumar durante 24 horas. Las pruebas de inhibición de respuesta son pruebas en la tarea en la que el participante debe inhibir una respuesta (no presionar el botón) cuando se le presenta una prueba No-Go. Las pruebas de control son pruebas en la tarea en las que el participante debe presionar el botón cuando se le presenta una prueba Go. |
12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de 24 horas de abstinencia de fumar
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Cambio de señal en la señal BOLD de fMRI entre las pruebas de inhibición de la respuesta y las pruebas de control en el área motora previa a la suplementación (Pre-SMA) durante la tarea en un día de abstinencia
Periodo de tiempo: 12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de 24 horas de abstinencia de fumar
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Porcentaje de cambio de señal en la respuesta BOLD de fMRI en pre-SMA a objetivos correctamente inhibidos (en comparación con ensayos de control) durante una tarea de inhibición de respuesta después de no fumar durante 24 horas. Las pruebas de inhibición de respuesta son pruebas en la tarea en la que el participante debe inhibir una respuesta (no presionar el botón) cuando se le presenta una prueba No-Go. Las pruebas de control son pruebas en la tarea en las que el participante debe presionar el botón cuando se le presenta una prueba Go. |
12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de 24 horas de abstinencia de fumar
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Cambio de señal en la señal BOLD de fMRI entre las pruebas de inhibición de la respuesta y las pruebas de control en el área motora previa a la suplementación (Pre-SMA) durante la tarea en un día saciado
Periodo de tiempo: 12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de fumar como de costumbre
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Porcentaje de cambio de señal en la respuesta BOLD de fMRI en pre-SMA a objetivos correctamente inhibidos (en comparación con ensayos de control) durante una tarea de inhibición de respuesta después de fumar como de costumbre. Las pruebas de inhibición de respuesta son pruebas en la tarea en la que el participante debe inhibir una respuesta (no presionar el botón) cuando se le presenta una prueba No-Go. Las pruebas de control son pruebas en la tarea en las que el participante debe presionar el botón cuando se le presenta una prueba Go. |
12,5 minutos de resonancia magnética funcional después de fumar como de costumbre
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