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Processo decisionale di neuroimaging e inibizione della risposta durante l'astinenza dal fumo (SmokeAtt02)

14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo generale di questa proposta è identificare i correlati neuroanatomici funzionali delle menomazioni nell'inibizione della risposta durante l'astinenza dal fumo. Misureremo i cambiamenti nelle prestazioni e nei livelli regionali di ossigenazione del sangue utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i fumatori completano compiti progettati per valutare il processo decisionale e l'inibizione della risposta.

La nostra ipotesi principale è che l'astinenza dal fumo si tradurrà in una ridotta inibizione della risposta accompagnata da una diminuzione del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nelle regioni del cervello associate a questi processi cognitivi, tra cui la corteccia frontale e lo striato ventrale. L'astinenza può anche comportare aumenti legati alle prestazioni nell'attivazione nelle regioni del cervello associate a un'elaborazione faticosa, inclusa la corteccia cingolata anteriore, nel tentativo di compensare i deficit in altre regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti impareranno e si eserciteranno in un compito di tempo di reazione Go/No-Go (Garavan, Hester, Murphy, Fassbender e Kelly, 2006) che misura gli aspetti inibitori ed eccitatori del controllo comportamentale. Durante il compito ai soggetti viene presentata una serie alternata di X e Y al centro dello schermo e devono premere un pulsante ogni volta che vedono una prova Go (la lettera 'Y' o la lettera 'X') mentre inibiscono una risposta quando vengono presentati con una prova No-Go (qualsiasi interruzione del flusso alternato X Y, ad esempio X Y Y).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti fumatori devono avere

  • fumato una media di 10 sigarette al giorno per due anni consecutivi di un marchio che fornisce (secondo i rendimenti valutati dalla Federal Trade Commission) almeno 0,5 mg di nicotina
  • avere una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata di almeno 10 ppm.
  • deve essere in buona salute generale

I soggetti non fumatori devono avere

  • fumato meno di 50 sigarette nella loro vita
  • non aver fumato negli ultimi sei mesi
  • avere una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore o uguale a 5 ppm.
  • deve essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • grave condizione medica
  • qualsiasi cosa che renderebbe la partecipazione non sicura (ad es. portatori di pacemaker o altri impianti metallici) o scomoda (ad es. dolore cronico)
  • condizione psichiatrica
  • affetti da claustrofobia
  • attuale abuso di alcol o droghe
  • uso di tabacco senza fumo, o uso di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I fumatori non interessati a smettere di fumare
I fumatori sono stati scansionati 24 ore dopo aver smesso di fumare e scansionati dopo aver fumato come al solito.
I fumatori sono stati scansionati dopo aver smesso di fumare per 24 ore e scansionati dopo aver fumato come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di segnale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Segnale BOLD tra prove di inibizione della risposta e prove di controllo nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC) durante l'attività nel giorno sazio
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito

Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in rIFC a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo aver fumato come al solito.

Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go.

12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito
Cambiamento di segnale nel segnale BOLD fMRI tra prove di inibizione della risposta e prove di controllo nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC) durante l'attività nel giorno dell'astinenza
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo

Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in rIFC a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo non aver fumato per 24 ore.

Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go.

12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
Variazione del segnale nel segnale GRASSETTO fMRI tra le prove di inibizione della risposta e le prove di controllo nell'area motoria presupplementare (pre-SMA) durante l'attività nel giorno dell'astinenza
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo

Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in pre-SMA a target correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo non aver fumato per 24 ore.

Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go.

12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
Variazione del segnale nel segnale GRASSETTO fMRI tra le prove di inibizione della risposta e le prove di controllo nell'area motoria presupplementare (pre-SMA) durante l'attività nel giorno di sazietà
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito

Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in pre-SMA a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo aver fumato come al solito.

Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go.

12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011917
  • DA017261
  • 9270 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza dal fumo

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