- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00672256
Processo decisionale di neuroimaging e inibizione della risposta durante l'astinenza dal fumo (SmokeAtt02)
L'obiettivo generale di questa proposta è identificare i correlati neuroanatomici funzionali delle menomazioni nell'inibizione della risposta durante l'astinenza dal fumo. Misureremo i cambiamenti nelle prestazioni e nei livelli regionali di ossigenazione del sangue utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i fumatori completano compiti progettati per valutare il processo decisionale e l'inibizione della risposta.
La nostra ipotesi principale è che l'astinenza dal fumo si tradurrà in una ridotta inibizione della risposta accompagnata da una diminuzione del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nelle regioni del cervello associate a questi processi cognitivi, tra cui la corteccia frontale e lo striato ventrale. L'astinenza può anche comportare aumenti legati alle prestazioni nell'attivazione nelle regioni del cervello associate a un'elaborazione faticosa, inclusa la corteccia cingolata anteriore, nel tentativo di compensare i deficit in altre regioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti fumatori devono avere
- fumato una media di 10 sigarette al giorno per due anni consecutivi di un marchio che fornisce (secondo i rendimenti valutati dalla Federal Trade Commission) almeno 0,5 mg di nicotina
- avere una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata di almeno 10 ppm.
- deve essere in buona salute generale
I soggetti non fumatori devono avere
- fumato meno di 50 sigarette nella loro vita
- non aver fumato negli ultimi sei mesi
- avere una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore o uguale a 5 ppm.
- deve essere in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- grave condizione medica
- qualsiasi cosa che renderebbe la partecipazione non sicura (ad es. portatori di pacemaker o altri impianti metallici) o scomoda (ad es. dolore cronico)
- condizione psichiatrica
- affetti da claustrofobia
- attuale abuso di alcol o droghe
- uso di tabacco senza fumo, o uso di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I fumatori non interessati a smettere di fumare
I fumatori sono stati scansionati 24 ore dopo aver smesso di fumare e scansionati dopo aver fumato come al solito.
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I fumatori sono stati scansionati dopo aver smesso di fumare per 24 ore e scansionati dopo aver fumato come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di segnale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Segnale BOLD tra prove di inibizione della risposta e prove di controllo nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC) durante l'attività nel giorno sazio
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito
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Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in rIFC a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo aver fumato come al solito. Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go. |
12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito
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Cambiamento di segnale nel segnale BOLD fMRI tra prove di inibizione della risposta e prove di controllo nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC) durante l'attività nel giorno dell'astinenza
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
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Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in rIFC a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo non aver fumato per 24 ore. Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go. |
12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
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Variazione del segnale nel segnale GRASSETTO fMRI tra le prove di inibizione della risposta e le prove di controllo nell'area motoria presupplementare (pre-SMA) durante l'attività nel giorno dell'astinenza
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
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Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in pre-SMA a target correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo non aver fumato per 24 ore. Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go. |
12,5 minuti di scansione fMRI dopo 24 ore di astinenza dal fumo
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Variazione del segnale nel segnale GRASSETTO fMRI tra le prove di inibizione della risposta e le prove di controllo nell'area motoria presupplementare (pre-SMA) durante l'attività nel giorno di sazietà
Lasso di tempo: 12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito
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Variazione percentuale del segnale nella risposta fMRI BOLD in pre-SMA a bersagli correttamente inibiti (rispetto agli studi di controllo) durante un'attività di inibizione della risposta dopo aver fumato come al solito. Le prove di inibizione della risposta sono prove nell'attività in cui il partecipante deve inibire una risposta (non premere il pulsante) quando viene presentato con una prova No-Go. Le prove di controllo sono prove nell'attività in cui il partecipante deve premere il pulsante quando viene presentato con una prova Go. |
12,5 minuti di scansione fMRI dopo aver fumato come al solito
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Prove cliniche su Astinenza dal fumo
-
University of California, San FranciscoCompletato