- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00676351
Seguimiento de la Función Ventilatoria en el Lactante Posterior a Bronquiolitis Durante el Primer Año de Vida
Seguimiento de la función ventilatoria en lactantes tras una (o más) bronquiolitis durante el primer año de vida. Curso Hacia el Asma
Una proporción significativa del asma se diagnostica durante la infancia. La bronquiolitis es la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRI) más común en la vida temprana y el presente trabajo es un estudio prospectivo realizado para resaltar la posible relación entre la LRI en la vida temprana y el desencadenante de atopia y asma en la infancia de 3 años, usando pulmón pediátrico. prueba de funciones
Veintinueve bebés (8 mujeres y 21 hombres) se incluyeron en nuestro estudio. El inicio del estudio comenzó al menos tres semanas después del primer episodio de bronquiolitis. La prueba de función pulmonar se realizó utilizando una pletismografía corporal específica para bebés (Babybody, Erich Jaeger, Alemania). Se realizaron las mismas pruebas a los 18 y 24 meses. A los 30 y 36 meses se evaluó la función pulmonar midiendo las resistencias respiratorias mediante oscilometría y sistemas de oclusión (Masterlab-IOS, Erich Jaeger, Alemania). Si los datos medidos mostraban una obstrucción, se inhalaba un broncodilatador para evaluar la reversibilidad. Cuando los resultados fueron normales, se realizó una prueba de provocación bronquial con metacolina inhalada.
Se realizaron pruebas cutáneas (SPT) durante el primer examen, ya los 24 y 36 meses (Stallergenes-DHS).
La recopilación de datos fue en gran medida incompleta debido a la pérdida de seguimiento de varios pacientes. En base a los datos disponibles, se puede concluir que la mayoría de los resultados de las pruebas pulmonares estaban en el rango normal pero se documentó una hiperreactividad bronquial no despreciable (41% de los pacientes).
Este estudio debe continuarse para aumentar el número de pacientes incluidos y continuar su seguimiento durante más tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma afecta a una gran población en todo el mundo ya unos dos millones de personas en Francia, matando a doscientos pacientes al año. Una proporción significativa de los casos de asma se diagnostican durante la infancia. Comprender la relación entre las exposiciones infecciosas en la vida temprana y el asma y la atopia parece ser de gran interés.
Las enfermedades infecciosas respiratorias, en su mayoría virales, son muy comunes en la infancia. La bronquiolitis es la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRI) más común en los primeros años de vida (1). Es comúnmente causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) y a menudo se asocia con sibilancias posteriores y asma infantil (2). Las enfermedades infecciosas respiratorias causadas por otros agentes distintos al RSV también pueden estar asociadas con el asma y la atopia (3). Sin embargo, la relación entre las enfermedades respiratorias infecciosas en los primeros años de vida y el asma en la infancia vuelve a ser muy debatida ya que algunos estudios muestran una relación entre la bronquiolitis y la atopia (4) pero no otros (5, 6).
El presente trabajo es un estudio prospectivo realizado para resaltar la posible relación entre LRI en la vida temprana y el desencadenante de atopia y asma en la infancia de 3 años, utilizando pruebas de función pulmonar pediátrica.
Veintinueve bebés (8 mujeres y 21 hombres) se incluyeron en nuestro estudio y 8 de 29 bebés nacieron prematuros. El paciente más joven tenía 3 meses y el mayor catorce meses. El inicio del estudio comenzó al menos tres semanas después del primer episodio de bronquiolitis. La prueba de función pulmonar se realizó mediante pletismografía corporal (Babybody, Erich Jaeger, Alemania). Se realizaron las mismas pruebas a los 18 y 24 meses. A los 30 y 36 meses se evaluó la función pulmonar midiendo las resistencias respiratorias mediante un sistema de oscilometría y un sistema de oclusión (Masterlab-IOS, Erich Jaeger, Alemania). Todas las pruebas respiratorias se realizaron en pacientes en condiciones respiratorias asintomáticas y con al menos un mes de diferencia de infección respiratoria. Si los datos medidos mostraban una obstrucción, se inhalaba un broncodilatador para evaluar la reversibilidad. Cuando los resultados fueron normales, se realizó una prueba de provocación bronquial con metacolina inhalada.
Se realizaron pruebas cutáneas (SPT) en el primer examen, ya los 24 y 36 meses (Stallergenes-DHS). Se probaron sistemáticamente Dermatophagoides pteronyssinus, alternaria, caspa de gato, cucaracha, pasto ovillo y pasto fleo. Los SPT se consideraron positivos cuando el diámetro de la roncha era superior a 3 mm y un 50 % más grande que el control positivo, y el control negativo permaneció negativo (7). La posibilidad de dermografismo fue eliminada por una reacción negativa del control negativo.
La recopilación de datos fue en gran medida incompleta debido a la pérdida de seguimiento de varios pacientes. Brevemente, según los datos disponibles, la mayoría de los resultados de las pruebas pulmonares estuvieron dentro del rango normal, aunque una proporción de pacientes experimentó episodios recurrentes de sibilancias durante el seguimiento. Sin embargo, se documentó una hiperreactividad bronquial a la metacolina en el 41%. La atopia, detectada mediante SPT, se detectó en una minoría de lactantes (13,5 %). La coexistencia de hiperreactividad bronquial y atopia se presentó en un solo paciente.
Estos resultados incompletos resaltan la compleja interacción entre los síntomas, la obstrucción bronquial, la hiperreactividad bronquial y la atopia en el posterior desarrollo de asma en niños con sibilancias. Es necesario un seguimiento a largo plazo para evaluar el valor pronóstico de estos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CRENESSE Dominique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño menor de 32 meses
- niño que sufre un episodio de bronquiolitis al menos 3 semanas antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- niño mayor de 32 meses
- niño que sufre un episodio de bronquiolitis desde hace menos de 3 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
pletismografía corporal Se realizaron las mismas pruebas a los 18 y 24 meses.
A los 30 y 36 meses se evaluó la función pulmonar midiendo las resistencias respiratorias mediante un sistema de oscilometría y un sistema de oclusión
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Se realizaron las mismas pruebas a los 18 y 24 meses.
A los 30 y 36 meses se evaluó la función pulmonar midiendo las resistencias respiratorias mediante un sistema de oscilometría y un sistema de oclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía corporal al menos tres semanas después del primer episodio de bronquiolitis y a los 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 18, 24, 30 y 36 meses
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18, 24, 30 y 36 meses
|
Medida de resistencias respiratorias (oscilometría y sistemas de oclusión) a los 30 y 36 meses
Periodo de tiempo: 18, 24, 30 y 36 meses
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18, 24, 30 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de punción cutánea
Periodo de tiempo: en el primer examen, y a los 24 y 36 meses
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en el primer examen, y a los 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique CRENESSE, PU PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright AL, Taussig LM, Ray CG, Harrison HR, Holberg CJ. The Tucson Children's Respiratory Study. II. Lower respiratory tract illness in the first year of life. Am J Epidemiol. 1989 Jun;129(6):1232-46. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115243.
- Sigurs N, Gustafsson PM, Bjarnason R, Lundberg F, Schmidt S, Sigurbergsson F, Kjellman B. Severe respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy and asthma and allergy at age 13. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):137-41. doi: 10.1164/rccm.200406-730OC. Epub 2004 Oct 29.
- Van Bever HP, Wieringa MH, Weyler JJ, Nelen VJ, Fortuin M, Vermeire PA. Croup and recurrent croup: their association with asthma and allergy. An epidemiological study on 5-8-year-old children. Eur J Pediatr. 1999 Mar;158(3):253-7. doi: 10.1007/s004310051062.
- Schauer U, Hoffjan S, Bittscheidt J, Kochling A, Hemmis S, Bongartz S, Stephan V. RSV bronchiolitis and risk of wheeze and allergic sensitisation in the first year of life. Eur Respir J. 2002 Nov;20(5):1277-83. doi: 10.1183/09031936.02.00019902.
- Stein RT, Sherrill D, Morgan WJ, Holberg CJ, Halonen M, Taussig LM, Wright AL, Martinez FD. Respiratory syncytial virus in early life and risk of wheeze and allergy by age 13 years. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):541-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10321-5.
- Sampson HA, Albergo R. Comparison of results of skin tests, RAST, and double-blind, placebo-controlled food challenges in children with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1984 Jul;74(1):26-33. doi: 10.1016/0091-6749(84)90083-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-PHRC-05
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