- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00676351
Follow-up van de beademingsfunctie bij zuigelingen na bronchiolitis tijdens het eerste levensjaar
Follow-up van de beademingsfunctie bij zuigelingen na één (of meer) bronchiolitis tijdens het eerste levensjaar. Cursus richting astma
Een aanzienlijk deel van astma wordt gediagnosticeerd tijdens de kindertijd. Bronchiolitis is de meest voorkomende aandoening van de onderste luchtwegen (LRI) in het vroege leven en het huidige werk is een prospectieve studie die is uitgevoerd om de mogelijke relatie tussen LRI in het vroege leven en de trigger van atopie en astma in de kindertijd van 3 jaar te benadrukken, met behulp van pediatrische longontsteking. functie testen.
Negenentwintig baby's (8 vrouwen en 21 mannen) werden in onze studie opgenomen. Het begin van de studie begon minstens drie weken na de eerste bronchiolitisepisode. De longfunctietest werd uitgevoerd met behulp van een babyspecifieke lichaamsplethysmografie (Babybody, Erich Jaeger, Duitsland). Dezelfde tests werden uitgevoerd op 18 en 24 maanden. Na 30 en 36 maanden werd de longfunctie geëvalueerd door ademhalingsweerstanden te meten met behulp van oscillometrie en occlusiesystemen (Masterlab-IOS, Erich Jaeger, Duitsland). Als gemeten gegevens een obstructie vertoonden, werd een bronchodilatator ingeademd om de reversibiliteit te beoordelen. Wanneer de resultaten normaal waren, werd een bronchiale provocatietest uitgevoerd met geïnhaleerde metacholine.
Huidpriktesten (SPT's) werden uitgevoerd tijdens het eerste onderzoek en op 24 en 36 maanden (Stallergenes-DHS).
Het verzamelen van gegevens was grotendeels onvolledig omdat een aantal patiënten uit de follow-up viel. Op basis van de beschikbare gegevens kan worden geconcludeerd dat de meeste longtestresultaten binnen het normale bereik lagen, maar dat er een niet te verwaarlozen bronchiale hyperreactiviteit werd gedocumenteerd (41% van de patiënten).
Deze studie moet worden voortgezet om het aantal geïncludeerde patiënten te verhogen en hun follow-up gedurende een langere tijd voort te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma treft een grote bevolking over de hele wereld en ongeveer twee miljoen mensen in Frankrijk, waarbij tweehonderd patiënten per jaar overlijden. Een aanzienlijk deel van de gevallen van astma wordt gediagnosticeerd tijdens de kindertijd. Het lijkt van groot belang om de relatie te begrijpen tussen blootstelling aan infectieziekten in het vroege leven en astma en atopie.
Respiratoire infectieziekten, meestal viraal, komen veel voor in de kindertijd. Bronchiolitis is de meest voorkomende aandoening van de onderste luchtwegen (LRI) op jonge leeftijd (1). Het wordt gewoonlijk veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) en wordt vaak geassocieerd met piepende ademhaling en astma bij kinderen (2). Respiratoire infectieziekten veroorzaakt door een ander agens dan RSV kunnen ook in verband worden gebracht met astma en atopie (3). Er wordt echter opnieuw veel gediscussieerd over de relatie tussen infectieziekten van de luchtwegen in het vroege leven en astma in de kindertijd, aangezien sommige studies een relatie aantonen tussen bronchiolitis en atopie (4) maar andere niet (5, 6).
Het huidige werk is een prospectieve studie die is uitgevoerd om de mogelijke relatie tussen LRI in het vroege leven en trigger van atopie en astma in de kindertijd van 3 jaar te benadrukken, met behulp van pediatrische longfunctietesten.
Negenentwintig baby's (8 vrouwen en 21 mannen) werden opgenomen in onze studie en 8 van de 29 baby's waren vroeggeboorte. De jongste patiënt was 3 maanden oud en de oudere veertien maanden oud. Het begin van de studie begon minstens drie weken na de eerste bronchiolitisepisode. Longfunctietest werd uitgevoerd met behulp van lichaamsplethysmografie (Babybody, Erich Jaeger, Duitsland). Dezelfde tests werden uitgevoerd op 18 en 24 maanden. Na 30 en 36 maanden werd de longfunctie geëvalueerd door ademhalingsweerstanden te meten met behulp van een oscillometriesysteem en een occlusiesysteem (Masterlab-IOS, Erich Jaeger, Duitsland). Alle respiratoire tests werden uitgevoerd bij patiënten met een asymptomatische respiratoire aandoening en ten minste één maand na respiratoire infectie. Als gemeten gegevens een obstructie vertoonden, werd een bronchodilatator ingeademd om de reversibiliteit te beoordelen. Wanneer de resultaten normaal waren, werd een bronchiale provocatietest uitgevoerd met geïnhaleerde metacholine.
Huidpriktesten (SPT's) werden uitgevoerd bij het eerste onderzoek en na 24 en 36 maanden (Stallergenes-DHS). Dermatophagoides pteronyssinus, alternaria, huidschilfers van katten, kakkerlak, boomgaardgras en timotheegras werden systematisch getest. De SPT's werden als positief beschouwd wanneer de kwaddeldiameter meer dan 3 mm en 50% groter was dan de positieve controle, en de negatieve controle bleef negatief (7). De mogelijkheid van dermografie werd geëlimineerd door een negatieve reactie van de negatieve controle.
Het verzamelen van gegevens was grotendeels onvolledig omdat een aantal patiënten uit de follow-up viel. In het kort, op basis van de beschikbare gegevens vielen de meeste longtestresultaten binnen het normale bereik, hoewel een deel van de patiënten tijdens de follow-up last had van terugkerende piepende ademhaling. Desalniettemin werd bij 41% een bronchiale hyperreactiviteit op metacholine gedocumenteerd. Atopie, zoals gescreend door SPT's, werd gedetecteerd bij een minderheid van de baby's (13,5%). Coëxistentie van bronchiale hyperreactiviteit en atopie was bij slechts één patiënt aanwezig.
Deze onvolledige resultaten benadrukken het complexe samenspel tussen symptomen, bronchiale obstructie, bronchiale hyperreactiviteit en atopie in de daaropvolgende ontwikkeling van astma bij piepende kinderen. Follow-up op lange termijn is nodig om de prognostische waarde van deze parameters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CRENESSE Dominique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind jonger dan 32 maanden
- kind met een episode van bronchiolitis ten minste 3 weken voor aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- kind ouder dan 32 maanden
- kind met een episode van bronchiolitis sinds minder dan 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: A
lichaamsplethysmografie Dezelfde tests werden uitgevoerd op 18 en 24 maanden.
Na 30 en 36 maanden werd de longfunctie geëvalueerd door de ademhalingsweerstand te meten met behulp van een oscillometriesysteem en een occlusiesysteem
|
Dezelfde tests werden uitgevoerd op 18 en 24 maanden.
Na 30 en 36 maanden werd de longfunctie geëvalueerd door de ademhalingsweerstand te meten met behulp van een oscillometriesysteem en een occlusiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsplethysmografie ten minste drie weken na de eerste bronchiolitisepisode en na 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 18, 24, 30 en 36 maanden
|
18, 24, 30 en 36 maanden
|
Ademhalingsweerstandmeting (oscillometrie en occlusiesystemen) op 30 en 36 maanden
Tijdsspanne: 18, 24, 30 en 36 maanden
|
18, 24, 30 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Huidpriktesten
Tijdsspanne: bij het eerste examen en op 24 en 36 maanden
|
bij het eerste examen en op 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique CRENESSE, PU PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright AL, Taussig LM, Ray CG, Harrison HR, Holberg CJ. The Tucson Children's Respiratory Study. II. Lower respiratory tract illness in the first year of life. Am J Epidemiol. 1989 Jun;129(6):1232-46. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115243.
- Sigurs N, Gustafsson PM, Bjarnason R, Lundberg F, Schmidt S, Sigurbergsson F, Kjellman B. Severe respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy and asthma and allergy at age 13. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):137-41. doi: 10.1164/rccm.200406-730OC. Epub 2004 Oct 29.
- Van Bever HP, Wieringa MH, Weyler JJ, Nelen VJ, Fortuin M, Vermeire PA. Croup and recurrent croup: their association with asthma and allergy. An epidemiological study on 5-8-year-old children. Eur J Pediatr. 1999 Mar;158(3):253-7. doi: 10.1007/s004310051062.
- Schauer U, Hoffjan S, Bittscheidt J, Kochling A, Hemmis S, Bongartz S, Stephan V. RSV bronchiolitis and risk of wheeze and allergic sensitisation in the first year of life. Eur Respir J. 2002 Nov;20(5):1277-83. doi: 10.1183/09031936.02.00019902.
- Stein RT, Sherrill D, Morgan WJ, Holberg CJ, Halonen M, Taussig LM, Wright AL, Martinez FD. Respiratory syncytial virus in early life and risk of wheeze and allergy by age 13 years. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):541-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10321-5.
- Sampson HA, Albergo R. Comparison of results of skin tests, RAST, and double-blind, placebo-controlled food challenges in children with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1984 Jul;74(1):26-33. doi: 10.1016/0091-6749(84)90083-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-PHRC-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op lichaamsplethysmografie
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd
-
Rush University Medical CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Seksuele disfunctie | Anale kanker
-
University of AlbertaVoltooidPrimaire biliaire cirroseCanada