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Terapia con corticosteroides en shock refractario después de un paro cardíaco

15 de mayo de 2017 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia con corticosteroides en el shock refractario después de un paro cardíaco

El objetivo principal de este proyecto es determinar si el uso de dosis fisiológicas de corticosteroides disminuirá el tiempo de reversión del shock, alterará la cascada inflamatoria y alterará el flujo microcirculatorio en pacientes que han sufrido un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Paro cardíaco prehospitalario y ROSC o paro cardíaco para pacientes hospitalizados con ROSC resultante
  • Dependiente de vasopresor durante un mínimo de 1 hora después del paro

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Indicación de corticosteroides fuera de la propuesta de investigación actual
  • DNR o medidas de cuidado de la comodidad
  • Presencia de shock séptico
  • Uso crónico (> 1 semana) de corticoides orales en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal
EXPERIMENTAL: 1
Hidrocortisona 100 mg cada 8 horas.
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reversión de choque
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado primario fue el tiempo hasta la reversión del shock definido como al menos 24 horas sin todos los medicamentos vasopresores.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 9 días con un máximo de 36 días
Duración de la estancia hospitalaria, una media de 9 días con un máximo de 36 días
Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Subanálisis de pacientes con insuficiencia suprarrenal: insuficiencia absoluta definida por un nivel de cortisol inicial < 15 ug/dL
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

American Heart Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P000227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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