A Study of How MK-0736 Affects Arterial Plaque (0736-006)(TERMINATED)
20 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
An Exploratory Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, 12-Week Oral Dose Study to Evaluate the Effects of MK0736 on Atherosclerotic Disease Biomarkers in Lower Extremity Plaque Excised From Patients With Peripheral Arterial Disease
A 12-Week Efficacy Study in participants with Peripheral Arterial Disease. the primary hypothesis is that MK-0736 7 mg administered once daily for 12 weeks will result in a decrease in lower extremity atherosclerotic plaque macrophage content when compared to placebo (an approximate decrease of up to 30% is expected).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with peripheral arterial disease
- Participants must be 18 to 85 years of age
- Females must be postmenopausal or sterile
Exclusion Criteria:
- Participans with hepatic, HIV, endocrine, connective tissue, psychiatric disorders or uncontrolled hypertension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-0736
Participants will be orally administered 7 mg of MK-0736 once daily for 12 weeks
|
Matching Placebo once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will be orally administered placebo once daily for 12 weeks.
|
MK-0736; 7mg once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 68 (CD68)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
CD68 is a heavily glycosylated transmembrane protein resident to macrophage lysosomes, and is the standard immunohistochemical (IHC) marker for macrophages in human tissues.
CD68 protein content as a measure of macrophage number is the most often reported marker in clinical studies of plaque instability.
Blood samples were taken to determine the level of CD69 present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
|
Baseline and Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
mRNA is a biomarker associated with the inflammatory response.
Blood samples were taken to determine the level of mRNA present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
|
Baseline and Week 12
|
|
Number of Participants Who Were Discontinued From the Study Due to an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: up to 14 weeks
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the study drug.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an AE.
The percentage of participants who were discontinued from the study due to an AE was summarized.
|
up to 14 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0736-006
- 2007_600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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