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A Study of How MK-0736 Affects Arterial Plaque (0736-006)(TERMINATED)

20 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

An Exploratory Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, 12-Week Oral Dose Study to Evaluate the Effects of MK0736 on Atherosclerotic Disease Biomarkers in Lower Extremity Plaque Excised From Patients With Peripheral Arterial Disease

A 12-Week Efficacy Study in participants with Peripheral Arterial Disease. the primary hypothesis is that MK-0736 7 mg administered once daily for 12 weeks will result in a decrease in lower extremity atherosclerotic plaque macrophage content when compared to placebo (an approximate decrease of up to 30% is expected).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with peripheral arterial disease
  • Participants must be 18 to 85 years of age
  • Females must be postmenopausal or sterile

Exclusion Criteria:

  • Participans with hepatic, HIV, endocrine, connective tissue, psychiatric disorders or uncontrolled hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-0736
Participants will be orally administered 7 mg of MK-0736 once daily for 12 weeks
Droga: Comparator: placebo (unspecified)
Matching Placebo once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will be orally administered placebo once daily for 12 weeks.
Droga: MK-0736
MK-0736; 7mg once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 68 (CD68)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
CD68 is a heavily glycosylated transmembrane protein resident to macrophage lysosomes, and is the standard immunohistochemical (IHC) marker for macrophages in human tissues. CD68 protein content as a measure of macrophage number is the most often reported marker in clinical studies of plaque instability. Blood samples were taken to determine the level of CD69 present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
mRNA is a biomarker associated with the inflammatory response. Blood samples were taken to determine the level of mRNA present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
Baseline and Week 12
Number of Participants Who Were Discontinued From the Study Due to an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: up to 14 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the study drug. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an AE. The percentage of participants who were discontinued from the study due to an AE was summarized.
up to 14 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

FoxHollow Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0736-006
  • 2007_600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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