Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of How MK-0736 Affects Arterial Plaque (0736-006)(TERMINATED)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

An Exploratory Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, 12-Week Oral Dose Study to Evaluate the Effects of MK0736 on Atherosclerotic Disease Biomarkers in Lower Extremity Plaque Excised From Patients With Peripheral Arterial Disease

A 12-Week Efficacy Study in participants with Peripheral Arterial Disease. the primary hypothesis is that MK-0736 7 mg administered once daily for 12 weeks will result in a decrease in lower extremity atherosclerotic plaque macrophage content when compared to placebo (an approximate decrease of up to 30% is expected).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants with peripheral arterial disease
  • Participants must be 18 to 85 years of age
  • Females must be postmenopausal or sterile

Exclusion Criteria:

  • Participans with hepatic, HIV, endocrine, connective tissue, psychiatric disorders or uncontrolled hypertension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-0736
Participants will be orally administered 7 mg of MK-0736 once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Comparator: placebo (unspecified)
Matching Placebo once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will be orally administered placebo once daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: MK-0736
MK-0736; 7mg once daily, orally at approximately the same time each morning for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 68 (CD68)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
CD68 is a heavily glycosylated transmembrane protein resident to macrophage lysosomes, and is the standard immunohistochemical (IHC) marker for macrophages in human tissues. CD68 protein content as a measure of macrophage number is the most often reported marker in clinical studies of plaque instability. Blood samples were taken to determine the level of CD69 present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
mRNA is a biomarker associated with the inflammatory response. Blood samples were taken to determine the level of mRNA present at baseline (predose Day 1) and again after 12 weeks of study drug administration in participants with peripheral arterial disease of the lower extremity who are scheduled for excision of an atherosclerotic plaque.
Baseline and Week 12
Number of Participants Who Were Discontinued From the Study Due to an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: up to 14 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the study drug. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an AE. The percentage of participants who were discontinued from the study due to an AE was summarized.
up to 14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

FoxHollow Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0736-006
  • 2007_600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op Comparator: placebo (unspecified)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren