Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de JP-1366 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo

11 de julio de 2022 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de JP-1366 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de JP-1366 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 19 y 75 años según la fecha del acuerdo por escrito
  • Aquellos que han sido diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grado A-D en la endoscopia gastrointestinal superior
  • Aquellos que experimentaron síntomas de acidez estomacal o reflujo ácido en los últimos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se han sometido a supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gástrica
  • Aquellos con enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, respiratoria, endocrina, hematológica, cardiovascular y del sistema urinario clínicamente significativa.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Mg de JP-1366 A
Droga: JP-1366
JP-1366, QD
Droga: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimental: Grupo 2
Mg de JP-1366 B
Droga: JP-1366
JP-1366, QD
Droga: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimental: Grupo 3
Mg de JP-1366C
Droga: JP-1366
JP-1366, QD
Droga: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Comparador activo: Grupo 4
Esomeprazol 40 mg
Droga: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de curación de defectos de la mucosa* (%) en la semana 8 después de la administración del fármaco del estudio (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
* La erosión se recuperó a la membrana mucosa normal en la endoscopia gastrointestinal superior
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onconic Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JP-1366-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

Ensayos clínicos sobre JP-1366

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir