- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690651
Descanse tranquilo: ¿es realmente necesario el reposo en cama después de la reparación quirúrgica de una fractura de tobillo?
8 de junio de 2010 actualizado por: The Alfred
Estudio controlado aleatorizado sobre la movilización temprana después de la fijación interna de fracturas de tobillo aisladas.
Después de que un paciente se haya fracturado un tobillo que luego requiera cirugía, la recomendación es permanecer en cama, con la pierna operada elevada sobre almohadas durante 48 horas.
Esta es una medida de precaución, aún no confirmada por la investigación, que se cree que minimiza la inflamación del tobillo que puede inhibir la cicatrización de la herida quirúrgica.
Sin embargo, el reposo prolongado en cama puede provocar otras complicaciones, como coágulos de sangre en los pulmones o en las venas de las piernas, o infecciones del pecho, como la neumonía.
También se sabe que el reposo prolongado en cama causa debilidad y pérdida de forma física, de modo que la recuperación puede ser más lenta.
En esta investigación, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes para que se movilicen dentro de las 24 horas posteriores a la operación o para que descansen en la cama durante 48 horas con la pierna bien elevada.
Los investigadores medirán la duración de la estancia y la curación e integridad de la herida a los 14 días.
Este estudio tiene como objetivo investigar si sacar a los pacientes de la cama dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía puede acelerar la recuperación y reducir la duración de la estancia hospitalaria aguda sin afectar la cicatrización de heridas.
Si no es necesario el reposo en cama durante 2 días, habrá beneficios para el paciente en términos de salud y capacidad generales, y para el hospital en términos de ahorro de costos a través de estadías más cortas y rendimiento de pacientes.
Los investigadores ya saben que la movilización temprana es beneficiosa después de otros tipos de cirugía ortopédica, como las fracturas de cadera.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la movilización temprana después del tratamiento quirúrgico de las fracturas de tobillo es segura con respecto específico a la integridad de la herida y los resultados de la herida.
Este estudio también investigará el efecto de una movilización más temprana sobre el tiempo de permanencia en el hospital de agudos y, para aquellos dados de alta directamente a su hogar, la cantidad y el tipo de apoyo requerido.
Si se determina que la movilización temprana es segura para la cicatrización de heridas y da como resultado estancias hospitalarias más cortas, esta investigación brindará la confianza para respaldar un cambio en la práctica clínica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3204
- The Alfred
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que se les ha cerrado la fijación interna de una fractura de tobillo sin intervención de cirugía plástica y sin seguimiento con oxigenoterapia hiperbárica
Criterio de exclusión:
- viviendo en un asilo de ancianos,
- previamente no ambulante,
- lesiones concomitantes que no permiten la movilización precoz, afectación de plásticos para el cierre de heridas, oxigenoterapia hiperbárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
este grupo permanecerá en cama con la pierna operada bien elevada durante 48 horas y luego se movilizará con fisioterapeuta con el objetivo de dar de alta a su casa cuando sea seguro.
|
este grupo permanecerá en cama con la pierna elevada por encima del corazón durante 48 horas después de la cirugía por fractura de tobillo y luego se movilizará con el fisioterapeuta con el objetivo de dar de alta a su hogar.
|
Experimental: 1
movilizarse con el fisioterapeuta dentro de las 24 horas posteriores a la fijación quirúrgica del tobillo fracturado
|
pt levantarse de la cama y movilizarse con el fisioterapeuta dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
se les permitirán privilegios de ir al baño y se irán a casa cuando estén seguros (según el personal médico y la salud aliada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia hospitalaria aguda
Periodo de tiempo: varios
|
El marco de tiempo es variable, ya que la duración de la estadía es variable dependiendo de muchos factores (generalmente menos de una semana en el hospital de agudos si no hay complicaciones)
|
varios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
integridad de la herida
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
10-14 días
|
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara a Kmmel, BA. Physio, Bayside Health
- Director de estudio: Anne Holland, Dr Physio, Bayside Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 166/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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