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Evaluación del ácido zoledrónico como agente único o como adyuvante de la quimioterapia en el osteosarcoma de alto grado (ZOL)

22 de junio de 2011 actualizado por: Tata Memorial Hospital

Evaluación del ácido zoledrónico como agente único y como adyuvante de la quimioterapia en el tratamiento del osteosarcoma de alto grado

Este ensayo será un estudio piloto para averiguar si el ácido zoledrónico mejora la respuesta a la quimioterapia en el osteosarcoma de alto grado. En el brazo A del estudio, 40 pacientes adultos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá quimioterapia estándar y el otro grupo recibirá ácido zoledrónico además de la quimioterapia. Los investigadores evaluarán la necrosis histológica así como el estado de la enfermedad hasta por 2 años.

En el Grupo B, a los pacientes adultos con enfermedad recidivante o enfermedad avanzada que no pueden recibir ningún otro tratamiento y que solo reciben atención sintomática se les administrarán 6 dosis de ácido zoledrónico y se les hará un seguimiento del estado de la enfermedad. Esto será para determinar el papel del ácido zoledrónico como agente único.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manish G Agarwal, M.S(Orth)
  • Número de teléfono: 91-22-2444-7189
  • Correo electrónico: mgagarwal@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ajay Puri, M.S(Orth)
  • Número de teléfono: 91-22-2417-7183
  • Correo electrónico: docpuri@vsnl.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Manish G Agarwal, M.S(Orth)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (entre 18 y 65 años de edad) con un osteosarcoma de la extremidad de alto grado recientemente diagnosticado
  2. No metastásico en la presentación. Las metástasis se descartan mediante una tomografía computarizada del tórax y una tomografía por emisión de positrones (PET).
  3. Los pacientes están dispuestos y pueden pagar la quimioterapia estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Sarcomas no de las extremidades. (pelvis y columna)
  2. Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  3. Metástasis en la presentación
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Disfunción renal en forma de creatinina sérica elevada
  6. Tratamiento dental anticipado después de la evaluación.
  7. Pacientes que han recibido o es probable que reciban esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
quimioterapia estándar que es adriamicina, cisplatino e ifosfamida
Droga: Quimioterapia estándar
Adriamicina + Cisplatino e Ifosfamida
Otros nombres:
  • Holoxano
  • Doxorrubicina
Experimental: B
ácido zoledrónico antes de la quimioterapia estándar
Droga: Quimioterapia estándar
Adriamicina + Cisplatino e Ifosfamida
Otros nombres:
  • Holoxano
  • Doxorrubicina
Droga: Ácido zoledrónico
4mg IV 3 semanales por 6 dosis
Otros nombres:
  • Zometá
  • Zolendrón,
Experimental: C
ácido zoledrónico solo 4 mg IV 3 semanales por 6 dosis
Droga: Ácido zoledrónico
4mg IV 3 semanales por 6 dosis
Otros nombres:
  • Zometá
  • Zolendrón,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta histológica intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Agarwal, M.S(Orth), Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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