- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00691236
Valutazione dell'acido zoledronico come singolo agente o come adiuvante della chemioterapia nell'osteosarcoma di alto grado (ZOL)
Valutazione dell'acido zoledronico come singolo agente e come coadiuvante della chemioterapia nella gestione dell'osteosarcoma di alto grado
Questo studio sarà uno studio pilota per scoprire se l'acido zoledronico migliora la risposta alla chemioterapia nell'osteosarcoma di alto grado. Nel braccio A dello studio, 40 pazienti adulti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà la chemioterapia standard e l'altro gruppo riceverà l'acido zoledronico in aggiunta alla chemioterapia. Gli investigatori valuteranno la necrosi istologica e lo stato della malattia per un massimo di 2 anni.
Nel braccio B, i pazienti adulti con malattia recidivante o malattia avanzata che non sono in grado di assumere altre terapie e ricevono solo cure sintomatiche riceveranno 6 dosi di acido zoledronico e seguiranno lo stato della malattia. Questo servirà a determinare il ruolo dell'acido zoledronico come singolo agente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manish G Agarwal, M.S(Orth)
- Numero di telefono: 91-22-2444-7189
- Email: mgagarwal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ajay Puri, M.S(Orth)
- Numero di telefono: 91-22-2417-7183
- Email: docpuri@vsnl.com
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Investigatore principale:
- Manish G Agarwal, M.S(Orth)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con osteosarcoma di grado elevato di recente diagnosi
- Non metastatico alla presentazione. Le metastasi vengono escluse da una TAC del torace e da una PET.
- I pazienti sono disposti e in grado di permettersi la chemioterapia standard.
Criteri di esclusione:
- Sarcomi non alle estremità. (bacino e colonna vertebrale)
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Metastatico alla presentazione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Disfunzione renale sotto forma di creatinina sierica elevata
- Trattamento dentale previsto dopo la valutazione.
- Pazienti che hanno ricevuto o potrebbero ricevere steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
chemioterapia standard che è Adriamycin, Cisplatinum e Ifosfamide
|
Adriamicina + Cisplatino e Ifosfamide
Altri nomi:
|
Sperimentale: B
acido zoledronico prima della chemioterapia standard
|
Adriamicina + Cisplatino e Ifosfamide
Altri nomi:
4 mg EV 3 settimanali per 6 dosi
Altri nomi:
|
Sperimentale: C
acido zoledronico da solo 4 mg EV 3 settimane per 6 dosi
|
4 mg EV 3 settimanali per 6 dosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
risposta istologica intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Agarwal, M.S(Orth), Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Doxorubicina
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382
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