- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00691366
Comprehensive Investigation of Heart Rate Variability as a Measure of the Autonomic Nervous System in Atopic Dermatitis
14 de marzo de 2017 actualizado por: Wake Forest University
Autonomic Nervous System Physiology and Chronic Pruritus: A Comprehensive Investigation of Heart Rate Variability as a Measure of the Autonomic Nervous System in Atopic Dermatitis
The purpose of this research is to study heart rate patterns in people with moderate to severe atopic dermatitis and how itching affects those patterns.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To comprehensively evaluate the autonomic nervous system through heart rate variability (HRV) measurements in patients with moderate to severe atopic dermatitis suffering from pruritus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27295
- Facility: Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic population and from appropriate IRB-approved advertising in the community.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult men and women who are between 18 and 50 years of age.
- Diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis confirmed by published consensus diagnostic criteria26 (except for healthy control subjects). Severity will be based on an investigator's global assessment score and will have to be moderate or severe (IGA) (see Appendix 1).
- Subjects must be in general good health with no other skin disease, disease state or physical condition which would impair evaluation of their skin or which would increase their health risk by study participation as determined by the investigators.
- Women of child bearing potential will be required to have a negative pregnancy test in order to enroll in the study and will be required to maintain adequate birth control throughout the study. Reliable methods of birth control are: abstinence, oral contraceptives, intrauterine device (IUD), DepoProvera, Norplant, tubal ligation, or vasectomy of the partner (with confirmed negative sperm counts) in a monogamous relationship. An acceptable, although less reliable, method involves the careful use of condoms and spermicidal foam or gel and/or a cervical cap or sponge.
- Subjects must cease using topical agents on the forearm where experimental data is going to be collected at least 1 week prior. Topical agents can be used on all other parts of the body.
- Subjects will be required to cease use of oral antihistamines for a period of one week prior to and during the study visit.
Exclusion Criteria:
- Adults over age 50.
- Children less than 18 years of age.
- Unable to complete the required measures.
- Diagnosis with other diseases that would affect the measurement of heart rate variability as determined by the investigators such as cardiovascular disease, hypertension, bradycardia (<60 beats per minute) and tachycardia (>100 beats per minute) amongst others.
- Diagnosis with other skin diseases that would affect the measurement of transepidermal water loss (TEWL) and skin hydration as determined by the investigators.
- Currently enrolled in any investigational study in which the subject is receiving any type of drug, biologic, or non-drug therapy and subjects undergoing treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 28 days prior to study participation.
- Consistent consumption of more than 4 caffeinated beverages per day.
- Current treatment with oral lipophilic beta blockers, antihistamines, opioids, glucocorticoids, theophylline, anticholinergic medication or inhaled beta-agonists or anticholinergics or other medications known to interfere autonomic nervous system physiology.
- Asthma/Chronic Obstructive Airways Disease or other respiratory disease.
- Neuropathy causing diseases such as uremia.
- Uncontrolled thyroid disease.
- Diabetes mellitus.
- Use of illicit drugs.
- Current diagnosis of a psychiatric disorder27;28.
- History of chronic urticaria.
- History of anaphylactic shock.
- Allergy to histamine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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