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Efficacy and Safety of Nebivolol (Added to Lisinopril or Losartan) in Hypertensive Patients

31 de marzo de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol Added To Antihypertensive Treatment With Lisinopril or Losartan in Patients With Hypertension.

This study will assess blood pressure reduction with nebivolol or placebo in patients taking lisinopril or losartan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Forest Investigative Site 070
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 092
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Forest Investigative Site 058
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site 059
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site 024
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Forest Investigative Site 012
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 026
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 083
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 030
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 077
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Forest Investigative Site 034
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Forest Investigative Site 028
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Forest Investigative Site 048
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 075
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 087
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Forest Investigative Site 090
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 010
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site 001
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site 061
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Forest Investigative Site 046
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 015
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 035
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site 009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 085
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Forest Investigative Site 091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site 013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Forest Investigative Site 052
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 049
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Forest Investigative Site 041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 029
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Forest Investigative Site 068
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Forest Investigative Site 050
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 025
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site 057
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Forest Investigative Site 076
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Forest Investigative Site 014
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Forest Investigative Site 079
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigative Site 037
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Forest Investigative Site 045
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 003
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Forest Investigative Site 060
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Forest Investigative Site 042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 023
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 066
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Forest Investigative Site 067
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Forest Investigative Site 051
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Forest Investigative Site 088
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Forest Investigative Site 086
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Forest Investigative Site 006
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 022
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Forest Investigative Site 064
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site 071
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 017
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Forest Investigative Site 055
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 007
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site 054
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Forest Investigative Site 056
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Forest Investigative Site 080
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 033
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Forest Investigative Site 081
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Investigative Site 004
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • Forest Investigative Site 018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38819
        • Forest Investigative Site 043
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Forest Investigative Site 032
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site 016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ambulatory outpatients 18-85 years old at screening
  • Have a history of hypertension
  • Qualifying laboratory results

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension, including chronic kidney disease
  • Documented congestive heart failure
  • Have clinically significant respiratory, liver, or heart disease
  • History of stroke, heart attack, or heart surgery in the last 6 months
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other beta blockers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 10 mg, 10 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 20 mg, 20 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 40 mg (two 20 mg nontrade tablets), oral administration
Droga: nebivolol

Encapsulated Nebivolol 5mg, 10mg, 20mg, or 40mg total daily dosage, oral administration once daily

Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration

Otros nombres:
  • Bystolic ™
Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Droga: Placebo
Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration
Otros nombres:
  • Lisinopril-other names: Prinivil, Zestril
  • Losartan-other name: Cozaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12
Periodo de tiempo: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12
Periodo de tiempo: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Manfred Stapff, MD, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB-MD-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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