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Efficacy and Safety of Nebivolol (Added to Lisinopril or Losartan) in Hypertensive Patients

31 de março de 2011 atualizado por: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol Added To Antihypertensive Treatment With Lisinopril or Losartan in Patients With Hypertension.

This study will assess blood pressure reduction with nebivolol or placebo in patients taking lisinopril or losartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Forest Investigative Site 070
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 092
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Forest Investigative Site 058
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site 059
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site 024
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Forest Investigative Site 012
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 026
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 083
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 030
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 077
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Forest Investigative Site 034
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Forest Investigative Site 028
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Forest Investigative Site 048
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 075
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 087
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Forest Investigative Site 090
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 010
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site 001
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site 061
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Forest Investigative Site 046
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 015
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 035
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site 009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 085
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Forest Investigative Site 091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site 013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Forest Investigative Site 052
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 049
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Forest Investigative Site 041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 029
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Forest Investigative Site 068
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Forest Investigative Site 050
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 025
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site 057
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Forest Investigative Site 076
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Forest Investigative Site 014
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Forest Investigative Site 079
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigative Site 037
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Forest Investigative Site 045
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 003
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Forest Investigative Site 060
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Forest Investigative Site 042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 023
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 066
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Forest Investigative Site 067
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Forest Investigative Site 051
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Forest Investigative Site 088
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Forest Investigative Site 086
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Forest Investigative Site 006
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 022
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Forest Investigative Site 064
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site 071
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 017
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Forest Investigative Site 055
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 007
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site 054
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Forest Investigative Site 056
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Forest Investigative Site 080
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 033
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Forest Investigative Site 081
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Investigative Site 004
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • Forest Investigative Site 018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38819
        • Forest Investigative Site 043
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Forest Investigative Site 032
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site 016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ambulatory outpatients 18-85 years old at screening
  • Have a history of hypertension
  • Qualifying laboratory results

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension, including chronic kidney disease
  • Documented congestive heart failure
  • Have clinically significant respiratory, liver, or heart disease
  • History of stroke, heart attack, or heart surgery in the last 6 months
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other beta blockers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 10 mg, 10 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 20 mg, 20 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 40 mg (two 20 mg nontrade tablets), oral administration
Medicamento: nebivolol

Encapsulated Nebivolol 5mg, 10mg, 20mg, or 40mg total daily dosage, oral administration once daily

Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration

Outros nomes:
  • Bystolic ™
Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Medicamento: Placebo
Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration
Outros nomes:
  • Lisinopril-other names: Prinivil, Zestril
  • Losartan-other name: Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12
Prazo: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12
Prazo: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manfred Stapff, MD, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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