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Evaluación de la hipertensión portal con resonancia magnética multiparamétrica

3 de marzo de 2023 actualizado por: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es determinar si los nuevos métodos de imágenes por resonancia magnética (IRM) multiparamétricas (incluidas las IRM de difusión ponderada, las IRM dinámicas con contraste, la elastografía por RM y las imágenes de contraste de fase) pueden ser útiles para evaluar el daño hepático y el grado de lesión portal. hipertensión (una complicación de la fibrosis hepática avanzada y la cirrosis) secundaria a la enfermedad hepática crónica, en comparación con la medición por ultrasonido de la rigidez del hígado [ultrasonido de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)] y análisis de sangre de rutina. La resonancia magnética utiliza campos magnéticos para observar los tejidos blandos del cuerpo. En última instancia, este estudio ayudará a determinar si estos métodos serán útiles para identificar la enfermedad hepática y sus complicaciones que no pueden entenderse bien con las técnicas actuales de resonancia magnética del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis hepática se ha clasificado históricamente como una sola entidad histopatológica, ya que se considera el último estadio de fibrosis; sin embargo, es bien sabido que la cirrosis abarca diferentes grados de gravedad clínica. La fibrosis hepática avanzada y la cirrosis se asocian comúnmente con hipertensión portal, que se debe a una mayor resistencia hemodinámica del hígado que conduce a un aumento de la presión venosa portal. La hipertensión portal conduce al desarrollo de várices esofágicas asociadas a un alto riesgo de hemorragia, ascitis y disfunción renal. El diagnóstico definitivo de hipertensión portal se basa en la medición del gradiente de presión venosa hepática (GPVH), que es una medida indirecta de la presión portal. Esta técnica es invasiva y no está ampliamente disponible. La hipertensión portal también puede estar asociada con una disminución en el flujo/velocidad de la vena portal debido a una mayor resistencia parenquimatosa al flujo, y un aumento en el flujo arterial hepático secundario a una respuesta amortiguadora arterial que se puede medir con imágenes de resonancia magnética de contraste de fase (IRM). ). Según los datos recientes del investigador, el aumento de la presión vascular observado en la hipertensión portal afecta a la rigidez del hígado y el bazo, así como a otras propiedades viscoelásticas medidas con elastografía de RM 3D avanzada, que pueden utilizarse potencialmente como biomarcadores de la hipertensión portal.

En esta propuesta, a los investigadores les gustaría validar biomarcadores de imágenes no invasivos basados ​​en un breve protocolo de resonancia magnética multiparamétrica para la cuantificación de los cambios en las propiedades viscoelásticas y las métricas de flujo en el hígado y el bazo en relación con la hipertensión portal. Este protocolo podría integrarse potencialmente en los exámenes clínicos de resonancia magnética de rutina y podría reducir significativamente el costo de la atención al disminuir la necesidad de medición de HVPG, endoscopias gastrointestinales superiores, y podría proporcionar un nuevo sistema de puntuación de estratificación de riesgo de enfermedad hepática e hipertensión portal basado en resonancia magnética. . Esta será una progresión muy significativa en pacientes con enfermedad hepática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Mount Sinai con mediciones de presión portal concomitantes y biopsia hepática y/o endoscopia GI superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hepática crónica (incluidas todas las etiologías de enfermedad hepática)
  • 18 años de edad y mayores
  • El paciente puede dar su consentimiento informado para este estudio.

  • Los pacientes preferiblemente (pero no necesariamente) se sometieron/se someterán a:

    1. Biopsia hepática (percutánea, transyugular o quirúrgica) realizada dentro de los 6 meses, como parte de la atención clínica de rutina y/o medición de HVPG como parte de su atención clínica (dentro de los 6 meses) y/o endoscopia digestiva alta clínicamente indicada.

      y/o

    2. Trasplante de hígado o resección de hígado realizada como parte de la atención clínica de rutina y/o
    3. Terapia médica para hipertensión portal o colocación de TIPS como parte de la atención clínica de rutina.

Grupo de control

  • Voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad hepática (se utilizarán con el fin de optimizar la imagen). Estos sujetos NO se someterán a la medición de HVPG.
  • 18 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética

    1. Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
    2. Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis de corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
    3. Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
    4. sujetos embarazadas
    5. Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica
Procedimiento: mpMRI
RM multiparamétrica
Procedimiento: ARFI EE. UU.
El impulso de fuerza de radiación acústica es un tipo de elastografía por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico de hipertensión portal (HP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la RM índice inicial
Rendimiento diagnóstico prospectivo de mpMRI frente a ARFI US frente a marcadores séricos de rutina para el diagnóstico de HP. Diagnóstico de HP definido por GPVH ≥5 mmHg
Dentro de los 12 meses posteriores a la RM índice inicial
Tasa de diagnóstico de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la RM índice inicial
Rendimiento diagnóstico prospectivo de mpMRI frente a ARFI US frente a marcadores séricos de rutina para el diagnóstico de CSPH. Diagnóstico de CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Dentro de los 12 meses posteriores a la RM índice inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de predicción de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la resonancia magnética inicial del índice
Rendimiento diagnóstico prospectivo de mpMRI y ARFI US para predecir la descompensación hepática. Tasa de predicción de descompensación hepática, definida como la aparición de complicaciones como hemorragia digestiva, encefalopatía, ascitis masiva (necesidad de paracentesis repetidas) o muerte.
Dentro de los 12 meses de la resonancia magnética inicial del índice
Grado de ascitis y permeabilidad de TIPS
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento TIPS o de la prescripción de betabloqueantes
Predicción de la respuesta a TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular) y/o betabloqueantes en pacientes con cirrosis hepática. La respuesta se definirá en una tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste de rutina obtenida dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la TIPS o los betabloqueantes para establecer el grado de ascitis y la permeabilidad de la TIPS.
3-6 meses después del procedimiento TIPS o de la prescripción de betabloqueantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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