- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00749151
Eficacia de la línea de ayuda telefónica reactiva contra el tabaquismo de la American Lung Association en Illinois (QUITLINE)
17 de noviembre de 2010 actualizado por: Southern Illinois University
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la línea de ayuda telefónica antitabaco reactiva de la American Lung Association en Illinois
Se estima que 47 millones de estadounidenses adultos fuman.
La American Lung Association ha lanzado una línea de ayuda telefónica reactiva para ayudar a dejar de fumar.
El estudio propuesto evaluará su eficacia en un diseño de ensayo controlado aleatorizado en el que participen fumadores activos que llamen a esta línea de ayuda.
Las personas que llamen elegibles serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos: aquellos que reciben solo literatura de autoayuda (es decir,
grupo de control) y aquellos que reciben asesoramiento telefónico reactivo adicional (es decir,
grupo de estudio).
La información detallada será recopilada de forma proactiva por un especialista en llamadas de investigación independiente de todos los sujetos que se inscriban en el estudio, mediante llamadas telefónicas de seguimiento, uno, tres, seis y doce meses después de la fecha de la pantalla.
Las medidas de resultado que se compararán son las tasas de abstinencia, los intentos de dejar de fumar, los cambios en el grado de tabaquismo y la etapa conductual, y la rentabilidad.
Se inscribirán mil sujetos en los dos brazos del estudio en números iguales durante un período de quince meses.
El análisis por intención de tratar se utilizará después del ajuste de las covariables.
La importancia de este estudio radica en establecer la importancia para la salud pública de una línea de ayuda telefónica tan reactiva como una herramienta de intervención para dejar de fumar de baja intensidad y bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 47 millones de estadounidenses adultos fuman.
El asesoramiento telefónico se considera un modo prometedor de intervención para dejar de fumar.
Si bien la consejería telefónica proactiva (que actúa en anticipación de cambios futuros) ha demostrado ser eficaz en ensayos aleatorios, la evaluación de líneas telefónicas reactivas (que ocurren como resultado de un estímulo) ha sido criticada por la falta de aleatorización y controles adecuados para comparación.
La American Lung Association ha lanzado una línea de ayuda telefónica reactiva para ayudar a dejar de fumar.
El estudio propuesto evaluará su eficacia en un diseño de ensayo controlado aleatorizado en el que participen fumadores activos que llamen a esta línea de ayuda.
Las personas que llamen elegibles serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos: aquellos que reciben solo literatura de autoayuda (es decir,
grupo de control) y aquellos que reciben asesoramiento telefónico reactivo adicional (es decir,
grupo de estudio).
La información detallada será recopilada de forma proactiva por un especialista en llamadas de investigación independiente de todos los sujetos que se inscriban en el estudio, mediante llamadas telefónicas de seguimiento, uno, tres, seis y doce meses después de la fecha de la pantalla.
Las medidas de resultado que se compararán son las tasas de abstinencia, los intentos de dejar de fumar, los cambios en el grado de tabaquismo y la etapa conductual, y la rentabilidad.
Se inscribirán mil sujetos en los dos brazos del estudio en números iguales durante un período de quince meses.
El análisis por intención de tratar se utilizará después del ajuste de las covariables.
La importancia de este estudio radica en establecer la importancia para la salud pública de una línea de ayuda telefónica tan reactiva como una herramienta de intervención para dejar de fumar de baja intensidad y bajo costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser usuario activo de nicotina en el momento del contacto inicial con el Tabaco.
- Quitline e interesado en dejar la nicotina
- Establecer contacto, por sí mismo, con la ALA, buscando ayuda para dejar la nicotina;
- Ser localizable por teléfono, y
- Estar de acuerdo con el consentimiento para el estudio y para el seguimiento mediante entrevistas telefónicas por un período total de seis meses.
Criterio de exclusión:
- sujetos embarazadas,
- Menores (menores de 18 años),
- Personas con condiciones psiquiátricas actuales que no sean ansiedad o depresión,
- Denegación o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Literatura
|
|
|
Experimental: Literatura + Consejería
|
Las personas que llamaron por primera vez a la línea de ayuda telefónica aceptaron un año de seguimiento para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: ni una sola bocanada durante un mínimo de 7 días
|
ni una sola bocanada durante un mínimo de 7 días
|
|
tasa de abstinencia continua
Periodo de tiempo: calculado a 1, 3 y 6 meses
|
calculado a 1, 3 y 6 meses
|
|
cambio en la etapa de comportamiento con respecto al tabaquismo (modelo transteórico)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
|
línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshay Sood, MD, MPH, SIU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIUSOM-08-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .