Seguridad de exenatida una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con tiazolidinediona sola o tiazolidinediona en combinación con metformina

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes tipo 2
• Al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
• Tener HbA1c de 7.1% a 10.0%, inclusive, en la selección.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.
• Han sido tratados con una dosis estable de TZD (≥4 mg/día de rosiglitazona o ≥30 mg/día de pioglitazona) durante al menos 120 días antes de la Visita 1 O Han sido tratados con una dosis estable de TZD (≥4 mg/día de rosiglitazona o ≥30 mg/día de pioglitazona) durante al menos 120 días MÁS una dosis estable de metformina durante al menos 90 días antes de la Visita 1.
• Tener un historial de peso corporal estable (que no varíe en más del 10 % durante al menos 3 meses antes de la selección).

• Si es mujer en edad fértil (no esterilizada quirúrgicamente y entre la menarquia y la posmenopausia de 1 año) únicamente.

  • No están amamantando.
  • Prueba de embarazo negativa en el momento de la selección basada en una prueba de embarazo en suero.
  • Tener la intención de no quedar embarazada durante el estudio.
  • Haber practicado un método anticonceptivo confiable (p. ej., uso de anticonceptivos orales o implantes hormonales aprobados; diafragmas con jalea anticonceptiva; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; pareja con vasectomía o abstinencia) durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  • Aceptar continuar usando un método anticonceptivo confiable (ver arriba) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber tenido antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca o presencia de enfermedad cardíaca activa dentro del año anterior a la inclusión en el estudio, incluido infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, cirugía de bypass de la arteria coronaria, angioplastia.
• Se espera que requiera cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia durante el curso del estudio.
• Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica.
• Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener creatinina sérica ≥135 μmol/L para hombres y ≥110 μmol/L para mujeres.
• Tener una neoplasia maligna activa o no tratada, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
• Tiene hemoglobinopatía conocida o anemia crónica (concentración de hemoglobina <11,5 g/dL [115 g/L] para hombres, <10,5 g/dL [105 g/L] para mujeres).
• Tener antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedad gastrointestinal grave, particularmente aquellas que pueden afectar el vaciamiento gástrico, como gastroparesia, estenosis pilórica o cirugía de bypass gástrico.
• Tiene antecedentes de pancreatitis.
• Haber tenido más de tres episodios de hipoglucemia mayor en los 6 meses anteriores a la selección.
• Tienen alguna contraindicación para los OAD que usan, de acuerdo con los requisitos de la etiqueta local.
• Se sabe que tienen retinopatía proliferativa activa.
• Están recibiendo terapia crónica (>2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas o inhaladas) o han recibido terapia con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
• Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso (p. ej., Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina] o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores a la selección .
• Han sido tratados previamente con análogos del péptido 1 similar al glucagón o liraglutida.
• Han sido tratados durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: Insulina; sulfonilureas; inhibidores de alfa-glucosidasa (p. ej., Glyset® [miglitol] o Precose® [acarbosa]); meglitinidas (p. ej., Prandin® [repaglinida] o Starlix® [nateglinida]); inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 (p. ej., Januvia™ [sitagliptina], Galvus® [vildagliptina]); Symlin® (acetato de pramlintida).
• Haber tenido un trasplante de órgano.
• Haber donado sangre dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue exenatida una vez por semana.
• Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
• Está participando actualmente en un estudio intervencionista médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se administra un tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico). Los pacientes que completan la visita final de un estudio que examina la seguridad/eficacia de exenatida BID pueden ingresar a este estudio el mismo día si cumplen con otros criterios de elegibilidad.