Bezpieczeństwo stosowania eksenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych samym tiazolidynodionem lub tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą

Kryteria przyjęcia:

• Mieć cukrzycę typu 2
• Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
• Mieć HbA1c od 7,1% do 10,0% włącznie podczas badania przesiewowego.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie.
• Byli leczeni stabilną dawką TZD (≥4 mg/dobę rozyglitazonu lub ≥30 mg/dobę pioglitazonu) przez co najmniej 120 dni przed Wizytą 1 LUB Byli leczeni stabilną dawką TZD (≥4 mg/dobę rozyglitazonu) lub pioglitazon ≥30 mg/dobę) przez co najmniej 120 dni PLUS stabilna dawka metforminy przez co najmniej 90 dni przed Wizytą 1.
• Mieć stabilną masę ciała (niezmienną o >10% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).

• Tylko kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie).

  • Nie karmią piersią.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w czasie badania przesiewowego na podstawie testu ciążowego z surowicy.
  • Zamierzać nie zajść w ciążę podczas badania.
  • stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub zatwierdzonego implantu hormonalnego; diafragmy z żelem antykoncepcyjnym; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną; wkładki wewnątrzmaciczne; partner podczas wazektomii; lub abstynencja) przez co najmniej 6 tygodnie przed badaniem.
  • Zgódź się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (patrz wyżej) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mieli klinicznie istotną historię choroby serca lub obecność czynnej choroby serca w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, w tym zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną arytmię, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastykę.
• Oczekuje się, że w trakcie badania będzie wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki.
• Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
• Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani lub mają stężenie kreatyniny w surowicy ≥135 μmol/l dla mężczyzn i ≥110 μmol/l dla kobiet.
• Czynna lub nieleczona choroba nowotworowa lub remisja istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) trwająca krócej niż 5 lat.
• Stwierdzono hemoglobinopatię lub przewlekłą niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <11,5 g/dl [115 g/l] u mężczyzn, <10,5 g/dl [105 g/l] u kobiet).
• Mają klinicznie istotną historię lub obecność ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych, szczególnie tych, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, takich jak gastropareza, zwężenie odźwiernika lub operacja pomostowania żołądka.
• Mieć historię zapalenia trzustki.
• Miał więcej niż trzy epizody dużej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do OAD, których używają, zgodnie z lokalnymi wymaganiami na etykiecie.
• Wiadomo, że mają aktywną retinopatię proliferacyjną.
• Otrzymują przewlekłą (>2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych lub wziewnych) lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
• Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi (np. Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenylopropanoloamina] lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego .
• Byli wcześniej leczeni analogami glukagonopodobnego peptydu 1 lub liraglutydem.
• Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie jednym z następujących wykluczonych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: insulina; sulfonylomoczniki; inhibitory alfa-glukozydazy (np. Glyset® [miglitol] lub Precose® [akarboza]); meglitynidy (np. Prandin® [repaglinid] lub Starlix® [nateglinid]); inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4 (np. Januvia™ [sitagliptyna], Galvus® [wildagliptyna]); Symlin® (octan pramlintydu).
• Miał przeszczep narządu.
• Oddali krew w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub innego badania dotyczącego eksenatydu raz w tygodniu.
• Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
• Obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym (badanie, w którym stosuje się leczenie eksperymentalne, lekowe, medyczne lub chirurgiczne). Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę w badaniu oceniającym bezpieczeństwo/skuteczność eksenatydu BID, mogą wziąć udział w tym badaniu tego samego dnia, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.