Tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (H&N07)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológica o citológicamente.
2. Sitios de tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe Aunque se admite que son de tipo de células escamosas, los siguientes tumores serán excluidos debido a su respuesta a la quimioterapia: tumores de las cavidades nasal y paranasal y de la nasofaringe.
3. Enfermedad en etapa 3 o 4 sin evidencia de metástasis a distancia verificada mediante radiografía de tórax, ecografía abdominal o TC (anomalías en las pruebas de función hepática); gammagrafía ósea en caso de síntomas locales.
4. Al menos una lesión medible uni o bidimensionalmente.

5. Tumor considerado inoperable después de la evaluación por un equipo multidisciplinario (es decir, un cirujano, un oncólogo médico y un oncólogo radioterapeuta). Los criterios de inoperabilidad son:

   1. irresecabilidad técnica: fijación/invasión del tumor a la base del cráneo o vértebras cervicales, afectación de la nasofaringe y ganglios linfáticos fijos.
   2. Decisión del médico basada en la baja curabilidad quirúrgica. Esta categoría incluirá lo siguiente:

   i) Todas las etapas T3-4. ii) Todas las etapas N2-3 excepto T1 N2. iii) Pacientes para conservación de órganos. El motivo de la inoperancia se registrará en el CRF.

6. No se permite quimioterapia o radioterapia previa por ningún motivo ni cirugía previa para SCCHN (aparte de la biopsia) en el momento del ingreso al estudio.
7. Edad > 18 años.
8. Estado funcional de Karnofsky > 70. (ECOG 0-1) (Anexo II)
9. Sin adicción activa al alcohol.
10. Esperanza de vida > 6 meses.
11. Consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.

12. Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra lo siguiente:

    a) Hematología (Médula ósea): i) Neutrófilos > 2,0 109/L ii) Plaquetas > 100 x 109/L iii) Hemoglobina > 10 g/dL b) Función hepática i) Bilirrubina total < 1 x UNL ii) ASAT (SGOT) ) y ALAT (SGPT) < 2,5 x ULN iii) Fosfatasa alcalina < 5 x ULN Los pacientes con ASAT o ALAT > 1,5 x ULN asociados con fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN no son elegibles para el estudio.

    c) Función renal: creatinina sérica < 1 x UNL. En caso de valor límite, el aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado por el método de Cockcroft-Gault de la siguiente manera:

13. Los pacientes deben estar disponibles para tratamiento y seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.

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Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
2. Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer tratado curativamente mediante cirugía y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años. Cualquier tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia es un criterio de exclusión.
3. Neuropatía periférica sintomática > grado 2 según los criterios NCIC-CTG
4. Audición alterada sintomática > grado 2 según los criterios NCIC-CTG.

5. Otras enfermedades graves o condiciones médicas que incluyen:

   1. Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
   2. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones.
   3. Infección activa no controlada.
   4. Úlcera péptica activa.
   5. Hipercalcemia.
   6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requirió hospitalización durante el año anterior al ingreso al estudio
6. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al polisorbato 80 (Apéndice IV)
7. Pacientes que requieren alimentación intravenosa.
8. Pacientes que experimentaron una pérdida de peso de más del 20 % de su peso corporal en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
9. Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia contra el cáncer.
10. Participación en un ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio