- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00772551
Raltegravir and Ezetimibe PK Study
13 de agosto de 2010 actualizado por: St Stephens Aids Trust
Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Raltegravir and Ezetimibe When Co-administered to Male and Female Healthy Volunteers
Evaluation of the pharmacokinetics and safety of raltegravir and ezetimibe when co-administered to male and female healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedures and must be willing to comply with all study requirements
- Male or non-pregnant, non-lactating females
- Between 18 to 65 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for a period of at least 1 month after the study
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
- Positive blood screen for hepatitis B and/or C antibodies
- Positive blood screen for HIV-1 and 2 antibodies
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Clinically relevant alcohol or drug use (positive urine drug screen) or history of alcohol or drug use considered by the Investigator to be sufficient to hinder compliance with treatment, follow-up procedures or evaluation of adverse events. Smoking is permitted, but tobacco intake should remain consistent throughout the study
- Exposure to any investigational drug or placebo within 4 weeks of first dose of study drug
- Consumption of grapefruit, or Seville oranges or any grapefruit or Seville orange containing product within one week of first dose of study drug and for the duration of the study
- Use of any other drugs, including over-the-counter medications and herbal preparations, within two weeks prior to first dose of study drug, unless approved/prescribed by the Principal Investigator as known not to interact with study drugs.
- Females of childbearing potential without the use of effective non-hormonal birth control methods, or not willing to continue practising these birth control methods for at least 30 days after the end of the treatment period
- Previous allergy to any of the constituents of the pharmaceuticals administered in this trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
|
Group2: ezetimibe 10 mg orally once daily for 10 days followed by ezetimibe 10 mg and raltegravir 400 mg orally twice daily for 10 days followed by a 10 days wash out period and raltegravir 400 mg twice daily for 10 days
|
Comparador activo: 1
|
Group 1: raltegravir 400 mg orally twice daily for 10 days followed by 10 days of raltegravir 400 mg twice daily and ezetimibe 10 mg orally once daily for 10 days followed by a 10 days wash out period and ezetimibe 10 mg once daily for 10 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Steady state plasma concentrations of raltegravir and ezetimibe when given alone and in combination
Periodo de tiempo: 41 days
|
41 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and tolerability of raltegravir and ezetimibe co-administration. Association between genetic polymorphisms in drug disposition genes and drug exposure.
Periodo de tiempo: 41 days
|
41 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- SSAT027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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